资质壁垒突破

品牌方需持有《医疗器械经营许可证》，若涉及自有配方，需提交成分表及生物安全性报告（如细胞毒性、致敏性测试）；

代工厂需具备三类医疗器械注册证及生产许可（涵盖14类注输、护理器械），并需通过GMP认证（洁净车间达百级标准）。

需求精准定义

明确产品定位（如术后修复、敏感肌护理）、规格参数（胶原含量≥95％、敷料厚度0.2-0.5mm）及产能规划（小批量试产5000片起订）；

优先选择具备全产业链能力的代工厂（如朱氏药业），可共享现成注册证，缩短审批周期至3个月。