环球医药招商网

山东盛凯源药业有限公司

质量保证体系——国际标准的品质管控 山东盛凯源药业有限公司分享

日期:2025/11/17 9:05:48  阅读数:230

我们按照医疗器械最高标准建立质量管理体系,通过ISO13485认证、GMP认证等多项权威认证。质量管控点达到512个,实现从原料到成品的全过程监控,产品出厂合格率连续五年保持100%。

原料质量控制严格执行128项检测标准。每批原料需提供全项检测报告,入厂后进行抽样复检,合格率要求99.99%。我们建立供应商黑名单制度,年度淘汰不合格供应商8家。原料追溯系统完善,可精确追溯至原料批次、生产时间、检验人员等信息。

生产过程设置256个质控点。在线检测系统实时监控涂布厚度、重量、温度等关键参数,数据采集频率每秒100次。视觉检测系统自动剔除不良品,准确率99.99%。每2小时抽样送检,确保过程稳定受控。

成品检验执行全检制度。每片产品进行外观、尺寸、重量等36项检测,远红外性能进行抽样检测。留样观察制度要求每批产品留样100贴,观察至有效期后半年。市场监督抽检合格率连续三年100%。

我们建立了完善的质量追溯系统。每个产品都有独立二维码,扫描可查看原料批次、生产数据、检验报告等信息。任何质量问题可在1小时内定位到具体工序和操作人员。

联系方式:

[联 系 人]:李经理

[联系电话]:13153162021同微信