第一百三十五篇：山东盛凯源药业：膏药贴牌厂家的质量保证体系（体系体）

一、质量方针

质量第一，客户满意，持续改进，追求卓越。

二、组织架构

设立质量部，配备质量经理、QA、QC人员。质量部独立行使职权，不受生产、销售等部门干扰。

三、文件体系

建立完善质量文件体系，包括：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。文件受控，定期评审、更新。

四、人员培训

所有人员上岗前培训，考核合格后方可上岗。定期进行质量意识、操作技能、法规知识培训。关键岗位人员持证上岗。

五、供应商管理

建立供应商评估、选择、评价程序。对供应商进行资质审核、现场审核、样品测试、小批量试用。合格供应商列入名录，定期再评价。

六、生产过程控制

从原料入厂到成品出厂，全过程控制。原料检验合格方可使用；生产过程按工艺文件操作，记录关键参数；半成品、成品按规定检验；不合格品隔离、标识、处理。

七、检验与测试

配备先进检测设备，如拉力试验机、释放度仪、HPLC、微生物检测仪等。每批产品进行全项目检验，数据真实、准确、可追溯。定期送第三方检测。

八、不合格品控制

建立不合格品控制程序，包括：标识、隔离、评审、处置。分析不合格原因，采取纠正措施，防止再发生。

九、纠正与预防措施

建立纠正与预防措施程序，对质量问题、客户投诉、内审发现的问题，分析原因，采取纠正措施，验证效果。

十、持续改进

通过内审、管理评审、客户反馈、数据分析等方式，识别改进机会，持续改进质量体系。

总结：质量保证体系完善，确保产品质量稳定、可靠。

联系方式：

[联 系 人]：李经理

[联系电话]：13153162021（同微信）