2026年9月，医药行业迎来多项重磅政策落地与创新成果爆发。国家药监局最新数据显示，今年以来我国创新药出海步伐再提速，对外授权交易总额突破1200亿美元，同比增长36％，首付款规模超百亿美元，本土创新药的含金量持续提升。

一、创新药出海再创新高

9月14日，国家药监局在2026年全国药品安全宣传周启动仪式上发布数据：今年以来已有59个创新药、51个创新医疗器械获批上市，其中13个为首创新药。一批具备完全自主知识产权的重磅产品实现"全球首发"，数十个儿童药品、罕见病用药加快上市。在出海方面，正大天晴HER2双抗ADC达成出海合作15.3亿美元，先声药业三抗授权罗氏12.95亿美元，大额交易频频落地。

二、多项新规9月1日起实施

《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》自9月1日起施行，共6章54条，充分吸纳国际研发理念和技术更新，进一步支持生物医药产业创新发展。《国家基本药物目录（2026年版）》同日起施行，收录794种药品，较2018年版大幅扩容，其中化学药品和生物制品476种、中成药318种，覆盖各疾病系统临床主要病种，占全国公立医疗卫生机构药品配备品种使用总量的71％。

三、《医疗保障法》正式出台

国内首部《医疗保障法》正式落地，叠加DRG/DIP3.0支付体系持续精细化，医保支付全面转向临床价值导向。同时，各省级医保部门原则上于9月底前出台全省统一的定点零售药店职工医保个人账户支付白名单，进一步规范个人账户使用范围，保障群众用药安全。

四、中成药集采多省落地

全国中成药采购联盟第四批和第二批接续集中带量采购中选结果在多省落地执行。广西、湖南等地相继发布通知，采购周期自2026年10月15日起至2028年12月31日，覆盖全区各级公立医疗卫生机构，进一步降低群众中成药用药负担。集采常态化下，药企创新出海加速，行业从内卷走向提质降本。

五、企业创新成果密集涌现

恒瑞医药1类创新药恒曲新增适应症获批，成为CTIT领域全球首个获批的TPO-RA。贝达药业恩沙替尼新适应症获批上市。在2026年世界肺癌大会上，中国新药表现亮眼，入选口头报告19项、小型口头报告45项，刷新纪录。翰森制药B7-H3 ADC等国产创新药在国际舞台大放异彩。

六、行业展望

当前，我国创新药研发已跻身世界前列。2025年全国登记新药临床试验达2900多项，同比增长18％，细胞与基因治疗药物临床试验数量年增长约30％。国家药监局将持续完善早期研发沟通交流机制，对重点品种实行"提前介入、一企一策、全程指导、研审联动"，为医药创新研发注入持久动能。建议关注ADC、双抗、肿瘤靶向、GLP-1代谢等优质赛道，把握医保改革红利与国产创新全球化的双重机遇。