产品名称

氨酚待因片（I）

类 型

批准文号

国药准字H44020006

中标产品

否

规 格

产品介绍

【药品名称】
通用名称：氨酚待因片（I）
英文名称：Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets（I）
汉语拼音：Anfendaiyin Pian（I）
【成份】
本品为复方制剂，其组分为：每片含对乙酰氨基酚（8H9NO2）00mg，含磷酸可待因（18H21NO3·H3PO4·3/2H2O）.4mg。
【性状】
本品为白色片。
【适应症】
本品为中等强度镇痛药。适用于各种手术后疼痛、骨折、中度癌症疼痛、骨关节疼痛、牙痛、头痛、神经痛、全身痛、软组织损伤及痛经等。
口服：成人，1次1～2片，1日3次；中度癌症疼痛一次2片，一日3次。7～12岁儿童1次l/2～1片，一日3次（日不超过2～4片）
【不良反应】
1、服用常用剂量时，偶有头晕、出汗、恶心、嗜睡等反应，停药后可自行消失。
2、本品引起依赖性的倾向较其他吗啡类药为弱，但反复给药可产生耐受性，久用有成瘾性。
【禁忌】
1、对本品过敏者，呼吸抑制及有呼吸道梗阻性疾病，尤其是哮喘发作的患者应禁用。
2、多痰患者禁用，以防因抑制咳嗽反射，使大量痰液阻塞呼吸道，继发感染而加重病情。
【注意事项】
1、不明原因的急腹症、腹泻，应用本品后可能掩盖真相造成误诊，故应慎重。
2、下列情况慎用乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎，肾功能不全，支气管哮喘胆结石，颅脑外伤或颅内病变，前列腺肥大等。
3、长期大量应用本品时，特别是肝功能异常者，应定期测定肝功能及血象。
4、连续使用一般不超过二周，如有必要较长期连续用药时，应遵医嘱。
5、参阅对乙酰氨基酚与可待因项下的注意事项。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1、本品所含两主药均可透过胎盘而影响胎儿，如使胎儿成瘾，引起新生儿的戒断症状等。
2、本品所含两主药均可自乳汁排出，哺乳期妇女及孕妇应慎用。
【儿童用药】
7岁以下儿童不宜使用。
【老年用药】
慎用。
【药物相互作用】
1、本品与抗胆碱药合用时，可加重便秘或尿潴留的症状。
2、与美沙酮或其他吗啡类药、肌松药合用时，可加重呼吸抑制作用。
【药物过量】
1、逾量服用本品时，可很快出现由对乙酰氨基酚和可待因所致的严重副反应，如腹泻、多汗、肝损害、肝性脑病、抽搐、凝血障碍、胃肠道出血、低血糖、酸中毒、心律失常、肾小管坏死、嗜睡、精神错乱、瞳孔缩小如针尖、癫痫、低血压、神志不清、呼吸抑制、循环衰竭，并可致死。
2、中毒解救 服药过量可洗胃或催吐以排除胃中药物。给予拮抗剂N-乙酰半胱氨酸，不宜给活性炭，以防止影响拮抗剂的吸收，保持呼吸道通畅，必要时人工呼吸，静脉注射纳洛酮拮抗可待因中毒。（阅对乙酰氨基酚及可待因项下的中毒解救方法）。
【药理毒理】
本品有镇痛作用，并有一定的解热、镇咳作用。两药通过不同的作用机制而发挥镇痛效果。对乙酰氨基酚成分主要通过抑制前列腺素的合成(抑制前列腺素合成酶)及阻断痛觉神经末梢的冲动而产生镇痛作用，后者可能与抑制前列腺素或其他能使痛觉受体敏感的物质（如5-羟色胺、缓激肽等)的合成有关。解热作用是通过下视丘体温调节中枢产生周围血管扩张，通过增加皮肤的血流、出汗及热散火而起作用。磷酸可待因为吗啡的甲基衍生物，对延脑的咳嗽中枢有直接抑制作刚，镇咳作用强而迅速，强度约为吗啡的1/4。此外，还有镇痛和镇静作用，镇痛作用强度约为吗啡的1/10，但仍强于一般解热镇痛药。系中枢型弱阿片类镇痛药。服用本品，有可能出现消化道反应，呼吸抑制很弱，成瘾性较低。两药合并给药具有镇痛协同作用，同时又仍能发挥各自原有的作用。
【药代动力学】
本品中的对乙酰氨基酚口服经胃肠道吸收迅速、完全，在体液中分布均匀，血药浓度0.5~1小时达到高峰，T1/2约为2～3小时。肾功能不全时不变，但超量用药、某些肝病患者、老年人和新生儿可有延长，儿童则缩短。约25*与血浆蛋白结合，小量时(血药浓度<60μg/m1)与蛋白结合不明显，大量或中毒剂量则结合率较高，可达43*。90*~95*在肝脏代谢，60*以葡萄糖醛酸化合物，35*以硫酸盐化合物的形式迅速从尿中排出，中间代谢产物对肝脏有毒性，对肾脏可能也有毒性。不到5*以原形由尿排出。磷酸可待因口服后较易被胃肠道吸收，生物利用度为40*～70*，在体内主要分布于实质性器官，如肺、肝、肾、胰脏。蛋白结合率为25*左右。其可透过血-脑脊液屏障，但脑组织内的浓度相对较低；能透过胎盘，可少量由乳汁分泌。口服用药后30～45**起效，1小时左右血药浓度达峰值，作用维持约4小时。其在体内主要由肝脏代谢，大部分转化为可待因-6-葡萄糖醛酸，另外约有10*脱甲基而转化为吗啡，然后与葡萄糖醛酸结合，代谢物主要经尿排泄。
【贮藏】
遮光，密封（10～30℃）保存。
【包装】
铝塑包装，（1）每盒10片；（2）每盒20片。
【有效期】
36个月
【执行标准】
《中国药典》2005年版二部
【批准文号】
国药准字H44020006

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