产品名称

一次性使用无菌阴道扩张器

类 型

医疗器械

品牌名称

东贝

注册商标

东贝

批准文号

鲁械注准20202180405

中标产品

否

规 格

小号中号大号

主要成分

该产品为两件式结构，扩张器由上叶、下叶、手柄和固定杆组成。采用高分子材料聚苯乙烯和聚乙烯制成。

作用机理

扩张器在闭合状态时，上、下两叶应基本吻合，上、下叶头端偏差应不大于2mm；扩张器的基本尺寸l、w、b应符合表1的规定；扩张器张开时，扩张器后端外口高度h应符合表2的要求；扩张器采用环氧乙烷进行灭菌处理，环氧乙烷的残留量应不大于10μg/g；扩张器应无菌。

使用方法

1.首先检查单包装是否密封；
2.然后沿撕裂口撕开包装取出内容物，调节、闭合灵活即可使用。
3.将阴道扩张器上下闭合，轻轻送入阴道内；
4.打开阴道扩张器进行妇科检查用。

销售包装

盒装

运输包装

箱装

产品卖点

医疗器械生产厂家，低价招商，资质齐全，可贴牌代加工，质量可靠有保障，可出口世界各地，欢迎来电咨询

产品用途

供妇产科作阴道诊察用。

产品介绍

【产品名称】一次性使用无菌阴道扩张器
【型号规格】 轴转式（A）型 大号 轴转式（A）型 中号 轴转式（A）型 小号

表1 扩张器——规格与基本尺寸 单位为毫米
规 格 基本尺寸
l w b
基本尺寸 基本尺寸 基本尺寸 基本尺寸
大号 ≥110 ≥30 33 ±3
中号 ≥98 ≥28 28 ±2
小号 ≥90 ≥24 20 ±2

表2 扩张器后端外口高度和极限偏差 单位为毫米
规 格 后端外口高度h
*大档 极限偏差
大 号 50 ±5
中 号 45 ±5
小 号 35 ±5

【产品性能】扩张器在闭合状态时，上、下两叶应基本吻合，上、下叶头端偏差应不大于2mm；扩张器的基本尺寸l、w、b应符合表1的规定；扩张器张开时，扩张器后端外口高度h应符合表2的要求；扩张器采用环氧乙烷进行灭菌处理，环氧乙烷的残留量应不大于10μg/g；扩张器应无菌。
【主要结构组成或者成分】该产品为两件式结构，扩张器由上叶、下叶、手柄和固定杆组成。采用高分子材料聚苯乙烯和聚乙烯制成。
【适用范围】供妇产科作阴道诊察用。
【注意事项、警示】
1.本产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，**于经培训的医生或护理人员使用；
2.本品经环氧乙烷灭菌，有效期两年，过期禁止使用；
3.包装破损，包装内有异物禁止使用；
4.本品仅供一次性使用，用后销毁，不得重复灭菌使用；
5.产品选择材料大量经临床使用，目前未发现副作用。但是请对塑料制品严重过敏的人群不用或慎用该产品。
6.产品使用过程中突然发生脱落、开裂等非正常情况时，应及时取出器械。并仔细检查是否完整取出，以免器械残留患者体内造成进一步伤害；
7.使用过的产品应放置在医疗部门制定专用的医疗器械回收箱内，按规定进行销毁；
8.使用前请仔细阅读产品使用说明书。

零售价格

电话商议

供货价格

电话商议

生产单位

山东朱氏药业集团有限公司

招商单位

山东东贝医药科技有限公司

招商区域

全国

其它说明

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单 位

山东东贝医药科技有限公司

联系人

梁经理

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