产品名称

氟康唑胶囊

类 型

西药

品牌名称

津华

注册商标

津华

批准文号

国药准字H20023302

国家基药

是

国家医保

是

中标产品

否

适用科室

感染科用药

规 格

（1）50mg（2）0.15g

主要成分

氟康唑

作用机理

氟康唑为三唑类抗真菌药物。其主要作用机制为高度选择性抑制真菌细胞色素P450酶介导的14α-羊毛甾醇去甲基化，从而抑制麦角固醇的生物合成。
体外试验中的敏感菌
体外试验中，氟康唑对临床常见念珠菌（包括白色念珠菌、近平滑念珠菌、热带念珠菌）有抗真菌活性。光滑念珠菌对氟康唑的敏感性降低，而克柔念珠菌和耳念珠菌对氟康唑耐药。季也蒙念珠菌的氟康唑MIC和流行病学临界值（ECOFF）高于白色念珠菌。
氟康唑在体外试验中还对新型隐球菌和格特隐球菌以及地方性霉菌皮炎芽生菌、粗球孢子菌、夹膜组织胞浆菌和巴西副球孢子菌有抗真菌活性。
药代动力学/药效学关系
动物试验中，*低抑菌浓度MIC值与对念珠菌引起的实验性真菌病疗效之间存在相关性。

用法用量

血浆消除半衰期长，因而治疗阴道念珠菌病时仅需单剂量一次给药；治疗其他真菌感染时，每日亦只需给药1次，而给药时间应持续至临床症状和体征消失或实验室检查提示真菌感染已消失。用药时间不足可能导致感染的复发。艾滋病、隐球菌性脑膜炎或复发性口咽部念珠菌病患者通常需要维持治疗以预防复发。
成人:
1.隐球菌性脑膜炎及其他部位隐球菌感染，常用剂量为第1日0.4g，以后一日0.2～0.4g。疗程视服药后临床及真菌学反应而定，但对隐球菌性脑膜炎而言，治疗期一般为脑脊液菌检转阴后，再持续6～8周。
为防止爱滋病患者的隐球菌脑膜炎复发，在患者完成一个疗程的基本治疗后，可继续给予氟康唑作维持治疗，日剂量为0.2g，持续10～12周。
2.念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他侵入性念珠菌感染:常用剂量为第1日0.4g，以后一日0.2g。根据临床反应，可将日剂量增至0.4g。疗程亦视临床反应而定。

性状剂型

硬胶囊

销售包装

纸盒

运输包装

纸箱

功能主治

（1）本品适用于治疗成年患者的下列真菌感染:隐球菌性脑膜炎、球孢子菌病、侵袭性念珠菌病、粘膜念珠菌病（包括口咽、食道念珠菌病，念珠菌尿及慢性皮肤粘膜念珠菌病）、口腔卫生或局部治疗效果不佳的慢性萎缩型口腔念珠菌病（义齿性口炎）、在缺乏合适的局部治疗方案时治疗急性或复发性阴道念珠菌病、在缺乏合适的局部治疗方案时治疗念珠菌性龟头炎、在有全身性治疗指征时治疗皮肤真菌病包括足癣、体癣、股癣、花斑癣、和皮肤念珠菌感染、在缺乏其他合适的药物时，治疗指甲癣（甲真菌病）。
（2）本品适用于预防成年患者的下列真菌感染:复发风险高的患者的隐球菌性脑膜炎复发、复发风险高的HIV感染患者的口咽或食道念珠菌病复发、降低阴道念珠菌病的复发发生率（一年4次或更多次发作）、中性粒细胞减少症患者（例如接受化疗的恶性血液病患者或接受造血干细胞移植的患者）的念珠菌感染。

产品介绍

【性状】氟康唑为白色或类白色结晶粉末，微溶于水。
【禁忌】对氟康唑或其他三唑类药物过敏的患者禁用。
【注意事项】
1.妊娠期的使用
氟康唑极少用于妊娠妇女。动物试验中，仅在出现母体毒性的很高剂量水平观察到氟康唑对胎儿的不良影响，而这些影响不被认为与治疗剂量的氟康唑有相关性。尽管如此，除非病人患有严重、甚至威胁生命的真菌感染且预期疗效大于对胎儿的潜在危害时，才考虑使用。
2.哺乳期的使用
在乳汁中的浓度与血药浓度相似，因此不**哺乳期妇女使用。
3.少年儿童的使用
16岁以下儿童使用本品的资料有限，因此，除非必须使用抗真菌感染治疗而又无其他合适药物可采用时，不**将本品用于儿童。
4.在极为罕见的有严重基础疾病曾服用多剂氟康唑的死亡病人尸检中发现有肝坏死。这些病人同时服用了其他多种药物，其中某些药物已知有潜在的肝毒性，一些病人的基础疾病亦可能导致肝坏死。由于没有证据可以排除上述尸检结果与氟康唑的关系，在患者的肝酶（如谷丙转氨酶，谷草转氨酶）明显升高时，须权衡继续氟康唑治疗的利害关系。
【不良反应】患者对本品一般能很好耐受，*常见的副反应为胃肠道症状，包括恶心、腹痛、腹泻及胃肠胀气；其次为皮疹；某些患者，尤其那些有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者，在接受氟康唑及其他三唑类抗真菌药物治疗过程中，可出现肾功能和血液学参数改变及肝功能异常（见警惕项）
【药理毒理】氟康唑为新型三唑类抗真菌药物，有广谱抗真菌作用，能选择性地抑制真菌的甾醇合成。口服及静注对人和各种动物真菌感染，如念珠菌感染（包括免疫正常或免疫受损的人和动物的全身性念珠菌病）、新生隐球菌感染（包括颅内感染）、糖秕马拉色菌、小孢子菌属、毛癣菌属、表皮癣菌属、皮炎芽生菌、粗球孢子菌（包括颅内感染）及夹膜组织胞浆菌、裴氏着色菌、卡氏枝孢等有效。
氟康唑对真菌细胞色素p-450依赖酶的抑制作用具有高度选择性。研究显示，氟康唑一次50mg，一日1次，连续服用28日，对男性血浆睾酮浓度或育龄妇女的血浆类固醇浓度无影响；氟康唑一次0.2～0.4g，一日1次，对健康男性志愿者的内源性类固醇水平或促肾上腺皮质激素效应无**影响。药物相互作用的研究显示，服用单剂或多剂氟康唑50mg，对安替比林的代谢均无影响。
【贮藏】 30℃以下保存。
【执行标准】氟康唑

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生产单位

山西津华晖星制药有限公司

招商单位

山西津华晖星制药有限公司

招商区域

全国

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