我国是制药大国，但还不是一个制药强国，在新药研发门槛抬高、专利保护日趋完善的情况下，我国药品生产企业必须面对这样一个现实：适应国际规则，根据市场多层次需要，加大力度研发具有自主知识产权的新药，否则将有可能被淘汰出局。 
　　
    从生产能力看，我国药品生产能力非常强：制剂加工能力世界第一；原料药产量全球第二，占整个国际原料药市场贸易量的25％；几大类化学药物产量，尤其是抗生素、维生素C等居世界第一位。但在研发领域，中国急需提高水平。在主导国际西药市场的主要药品中，几乎没有中国的专利产品，生产的药品自主知识产权不足、产品趋同现象严重，一种仿制药可以有几十家企业同时生产，加剧了市场混乱、资金不足和创新率低的恶性循环。据中国医学科学院药物研究所所长王晓良分析，我国新药难出“壳”，其根本原因在于计划经济时期科研、生产与市场脱节的后遗症，严重影响了企业研发水平的提高。发达国家新药研发采用市场化模式，基础研究、开发研究和产业化、市场化连接在一起，并以企业为主导。而我国则分别由科研院所、制药企业两头承担。科研单位从事基础研究和一定的开发研究，企业几乎没有基础研究，只从事部分开发研究和产业化。这种持续了50多年的分工，使企业无法打下自主研发的基础。 
　　
    制药产业素有高风险、高投入、高回报的“三高”之说，大型跨国制药公司一般会把利润的10%～20%用于研发。跨国制药巨头辉瑞每年投入研发的费用超过50亿美元，阿斯利康公司每个工作日的研发费用高达1400万美元。而国内整个医药工业的研发投入，多年来都只在总销售额的1%左右徘徊，广告费用却可以达到销售额的5%～10%，这与医药流通体系不合理、药品销售成本过高有关。在国外，药品销售额的80%以上能返回生产企业，为下一步的研发提供充足的资金支持。而在我国，产品销售额中只有小部分能返回生产企业，有的只有10%～20%。企业用于市场开发的费用很大，往往比研发费用高。 
　　
    专家认为，制药产业的自主创新必须实现以企业为主体的转变，企业应与科研单位进行密切合作，利用科研单位的科技优势，加入企业的市场化管理；建立具有科研实力的企业自主的研发队伍。同时，要激发企业搞创新药研发的积极性，净化药品市场环境也很重要。目前的企业新药研发不力与市场环境有很大关系。一些正规厂家生产的好产品，经过多年研制，疗效好，不偷工减料，但生产成本比较高，市场竞争力差，企业只能把大量精力和金钱放在营销中。只有市场净化了，竞争公平了，研发才能被企业重视。有专家预测，如果全国药品零售额的10%用于新药开发，按年销售额2000亿元计，制药企业每年将有200亿元投入到新药开发中，这一数字是国家投入的10倍以上。这样，我国企业研制出年销售额在10亿美元以上的“重磅炸弹”式新药就指日可待了。