海南注销近半数医疗器械经营企业

严监管、高门槛促医疗器械经营水平提升

　　去年8月至今，海南省共有179家条件较差的医疗器械经营企业被注销，占原有企业总数的43%。海南省食品药品监管局采取的集中整治、严格准入、加强从业人员培训等综合措施发挥了明显作用，促进了医疗器械经营水平提升。

　　在医疗器械专项整治中，海南省食品药品监管部门严厉打击违规行为，共检查医疗器械经营企业198家、生产企业37家，对存在擅自变更注册及仓库地址、降低仓储条件、购销记录不规范的200多家经营企业责令限期整改，注销了87家逾期未整改的企业。

　　由于原来医疗器械经营企业市场准入门槛过低，去年，海南省局以规范市场为目的，对本省医疗器械经营企业检查验收标准进行了修订，提高了对质量管理人员资质、经营场所与储存条件的要求，增加了从业人员培训和继续教育等方面的规定。今年7月，该局依据新标准对已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业进行了检查验收，注销了92家逾期未整改企业的医疗器械经营资格。目前，海南省所有医疗器械经营企业均已达到新标准的要求。

　　海南省局还建立了医疗器械经营企业法定代表人约谈制度，对新开办和变更法定代表人企业的法定代表人进行约谈，讲解医疗器械监管法律法规、政策以及规范管理的要求，进一步增强了企业负责人的守法意识、诚信意识。同时，该局加强企业从业人员培训，连续举办了3期医疗器械经营企业从业人员培训班，共培训700多人，其中670人经考试合格领取了上岗证。目前，该局正在准备对医疗器械从业人员实施智能IC卡管理。

　　为了促进省内医疗器械经营企业小而散的局面改观，海南省局进一步规范医疗器械经营企业仓储管理，制定了医疗器械委托储存配送管理暂行规定，鼓励建立第三方医疗器械物流仓库，把部分零库存、经营品种少、仓库分散的医疗器械经营企业的仓库集中起来，实行统一、规范的管理。目前已批准2家企业开展医疗器械第三方物流仓储业务，共有200多家医疗器械经营企业实现委托仓储，约占医疗器械经营企业总数的70%。

　　海南省局还建立了医疗器械经营企业跟踪检查制度。在专项整治和新标准验收的基础上，遴选出100家重点监管企业，每年进行1次以上不定期监督检查；对新开办的医疗器械经营企业，自核发《医疗器械经营企业许可证》之日起6个月内进行一次监督检查，并列为第二年重点监管对象。