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成都新药及医疗器械新产品研发资助管理暂行办法出炉

日期:2010-09-28   来源:   阅读数:407

  加速生物医药产业发展,成都市再添“大手笔”引导扶持政策支持。日前,备受关注的《成都市新药及医疗器械新产品研发资助管理暂行办法》(以下简称《办法》)正式出炉。在此次出炉的《办法》中,该市首次将“医疗器械”纳入资助范畴,新增医疗器械新产品研发资助。同时,他们还加大了对创新药物的资助力度,“成都造”一类新药从获得临床批件到取得新药证书,最高累计可获得资助200万元。


  医疗器械首次纳入专项资助


  此次出炉的《办法》,对于成都市医疗器械企业,无疑是最有力的促进。据了解,在该市新药资助经费中,首度将“医疗器械”纳入资助范畴,新增医疗器械新产品研发资助,对其医疗器械产业聚集,增加了政策引导力度。


  日前,成都市科技局相关负责人分析表示,从本身而言,医疗器械产业是一个附加值高的产业群,放大到整个生物医药产业,它对产业聚集的拉动,也是非常可观的,眼下,在医疗器械产业,成都已经聚集了奥泰、南格尔、新津事丰、迈克生物科技等一大批医疗企业,形成产业群。


  对于医疗器械产业资助标准,该《办法》规定,对获得二、三类医疗器械首次注册证的医疗器械新产品,成都市将采取一次性资助方式,分别给予二类项目每项10万元、三类项目每项20万元的资助扶持。


  加大新药研发支持力度


  新药研发可谓生物医药产业最“烧钱”的领域,特别是一类新药研发,从研发到取得新药证书和生产批件,往往需要数年时间。据悉,为了促进成都市新药研发,该市在《办法》中加大了对创新药物的资助力度,从获得临床批件到取得新药证书和药品注册批件,最高累计可以获得资助200万元。


  对于成都市新药研发资助条件,按照现行《药品注册管理办法》注册分类要求,新药经注册申请,属于中药、天然药物1~6类(含6类),化学药品1~3类(含3类)或生物制品(包括治疗用生物制品与预防用生物制品)1~9类(含9类)具备资助条件。


  分阶段梯度资助


  据成都市科技局相关负责人介绍,以往的资助办法更强调“结果”而忽略了“过程”的支持,而企业新药研发成果转化最缺钱的,也就在此“过程”中,基于此,此次出炉的《办法》一改以往一次性事后资助的方式,将“好钢用在刀刃上”,根据新药类别,按临床研发进度,对企业给予分阶段梯度资助。 


  该负责人表示,以地奥一类新药重组葡激酶为例,在过去,取得新药证书和生产批件,企业可以获得政府100万元的专项扶持资金资助;而现在,企业可以从该新药取得临床批件就开始获得资助,进入Ⅰ期临床资助30万元,进入Ⅱ期临床试验再资助40万元,进入Ш期临床试验再资助50万元,获得新药证书和药品注册批件再资助80万元。