环球医药信息网讯 为促进我国生物医药产业健康发展，进一步提高疫苗质量安全保障水平，国家食品药品监督管理局近日下发了《关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知》（下称通知），就加强疫苗质量安全监管工作提出四方面要求。

一、促进产业结构优化，推动标准提高及技术进步

　　通知指出，将支持疫苗生产企业向规模化、集团化、集约化发展，引导产业的区域合理布局及结构优化；鼓励生产企业新型疫苗产品的研发和产业化，支持和促进企业积极改进疫苗生产工艺、不断提高质量标准。为此，药监局将成立由多部门参加的专家委员会，根据疫苗产品的产业政策和发展规划，以及市场供应、质量标准、企业质量保障体系等情况开展疫苗上市价值的评估，评估结果将用于指导疫苗研发、生产许可和审批工作。 

　　此外药监局还将严格控制已有上市疫苗产品新增生产的审批，并将进一步提升已上市产品质量标准要求。

二、加强疫苗研发及生产环节监管，确保产品质量安全

　　为加强疫苗研制环节的监管，药监局要求进一步提高研发注册技术审评要求，对疫苗研发用菌、毒种及细胞，企业应提供用于研发生产的证明文件和研究资料；对检定用菌毒种和细胞株应明确其来源、历史、生物学特征、代次，建立详细的档案，确保检验工作的准确性。

　　对申请已有同类产品上市的疫苗品种注册的，通知强调要求其研发的疫苗应采用同类产品中先进的生产工艺，质量标准中的关键项目应按同类产品中严格的标准进行要求。

　　为强化疫苗上市后研究及评价工作，要求新批准注册的疫苗，生产企业应按照要求开展上市后的Ⅳ期临床试验，并在申请疫苗再注册时一并提交相关试验资料，未按照要求提交相关试验资料的，不予再注册；已获得注册批准的疫苗，生产企业应根据疫苗安全性及有效性的实际情况，自行或根据SFDA的相关要求，开展疫苗上市后的评价研究。

三、强化体系建设，提升疫苗生产经营环节质量保障能力

　　疫苗属于要求纳入电子监管的品种，对不能按照规定实施疫苗电子监管的，将一律不受理其新开办疫苗经营企业或新增疫苗经营范围的申请。疫苗生产、经营企业应严格执行药品电子监管的相关规定，药监局在通知中强调，凡未实施电子监管的疫苗，一律不得销售。

　　此外，通知中进一步明确了对疫苗生产变更的监督管理，并强调了疫苗生产过程的GMP管理，运输、储存、使用过程中的冷链管理等一定要符合相关管理规定，确保可追溯性。

四、加强属地监管，落实监管责任

    通知指出各省市监管部门应提升疫苗监管和质量检验水平，开展疫苗监督抽验工作，进一步强化和规范疫苗注册现场核查工作，对疫苗生产实施质量风险评估检查，凡监督检查中发现企业疫苗生产存在严重缺陷或疫苗质量存在安全隐患的，应立即责令企业暂停生产，并监督企业召回已上市产品；停产期间，停止对该企业疫苗的批签发工作。