国家食品药品监管局在8月2日召开了新闻发布会，发布加强药用辅料监督管理的有关规定。规定明确规定药用辅料生产企业、药品生产企业、医药监管部门各的自职责，明确了药用辅料今后的监管模式，设立延伸监管、信息公开、社会监督等工作机制，加大对违法违规行为的打击力度。

   规定首先明确了药用辅料生产企业和药品制剂生产企业的职责，强调药品制剂生产企业是药品质量的重要责任人，凡是由于非法使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业就必须要承担大部分责任。其次，药品制剂生产企业必须保证本企业购入的药用辅料质量过关，加强药用辅料供应商审计，健全质量管理体系，严格把关所使用的药用辅料质量，与主要药用辅料的供应商签订质量协议。药用辅料生产企业必须按注册批准的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可销售。

   为落实药用辅料监管责任，规定提出，根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查，或对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督；药品监管部门要对药用辅料实施分类管理，加强药用辅料标准管理；对安全风险较高的药用辅料和新的药用辅料实行许可管理，对其他辅料实行备案管理。

   据www.qgyyzs.net小 编了解，规定自2013年2月1日起开始正式执行。国家食品药品监管局鼓励社会公众参与到监督管理中来，共同维护药品质量安全，支持第三方机构、行业协会和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行举报和监督。