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常山药业肝素钠获美国FDA批准销售

日期:2013-01-28   来源:   阅读数:692


    我国大宗医药类原料药出口额上亿美元的品种有25种,肝素钠列在榜首。近日,常山药业收到美国食品药品监督管理局的现场审计报告,公司递交的肝素钠原料药获准在美销售。这意味着美国肝素钠原料市场将由海普瑞、常山药业和千红制药三分天下。

    肝素钠全球每年市场容量在30亿至40亿美元左右,国内每年出口100多吨,是世界肝素原料的主要供应国家。目前肝素钠原料生产企业面临的难题是:一方面肝素钠原料价格仍徘徊于低估,另一方面库存压力仍然较大。常山药业去年年底公告,公司肝素钠系列产业化项目的3个子项目投产日期将顺延。其中低分子量肝素注射液产能扩大项目投产日期延期至2014年底,延期两年,而另外两个子项目则分别延期8个月。

    肝素提取来自50% 猪小肠粘膜,然而国内猪饲养高度分散,肠衣厂分布与产量也非常分散,我国出口的肝素以粗品为主,注射级肝素及低分子肝素数量比较少,可以说,国内企业肝素产品数量虽大,结构却不合理。

    常山药业高管表示,企业未来将肝素产品作为第一发展领域,将重点突出低分子肝素的发展,在制剂方面,目前常山药业仅拥有低分子肝素钙注射液一个品种,未来其他肝素品种也要发展起来。

    业内人士表示,常山药业的盈利能力将被进一步提高,美国市场的肝素钠原料收购价格普遍高于欧洲市场,获得fda认证的原料药具有更强的议价能力。