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我国鼓励儿童药物研制

日期:2013-02-27   来源:   阅读数:447


    由于儿童药物的开发周期较长,利润较低,我国儿童药物长期受到药企冷落,很多制药企业不选择生产儿童用药。近日,国家食品药品监督管理局发布信息,中国将鼓励儿童药物的研制,鼓励研发儿童专用剂型和规格,加强对儿童用药的管理。

    根据官方新举措,将对立题依据充分且具有临床试验数据支持的儿童药物注册申请,给予加快审评。国家食药监局药品注册司司长王立丰表示,在受到申报材料之后,将第一时间对儿童用药进行审评,使儿童用药能够在一个短时间内,在保障安全的前提下,尽快上市。

    同时,王立丰还透露,国家食药监局将会同有关部门研究在招标、定价、医保等方面鼓励儿童用药研发的综合措施。还将健全儿童用药管理的相关制度,完善儿童临床用药的规范,鼓励企业积极完善说明书儿童用药信息,加强儿童用药不良反应监测和再评价。

    另外,官方还表示,鼓励国内企业开展境外注册。支持国内制药企业参与国际竞争,按照国际标准研发产品,开展产品相关的国际认证。对于国内企业在境内外同步开展研发和注册的,接受其提交的境外试验资料。鼓励支持中药境外注册申请。