勃林格殷格翰(BI)近日宣布，FDA已受理抗凝血剂Pradaxa(dabigatran，达比加群酯)的补充新药申请(sNDA)。此次，勃林格寻求批准Pradaxa用于已接受原发性髋关节置换手术的患者，预防性治疗(prophylaxis)深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)。如果获批，这将成为Pradaxa的第4个适应症。

据估计，在美国每年开展近30万例全髋关节置换术。若不进行预防性治疗(例如，抗凝治疗预防血栓)，深静脉血栓(DVT)在接受择期原发髋关节手术患者群体中的发生率高达40%-60%，而致死性肺栓塞(PE)的发生率约为五百分之一。

全髋关节置换术是一种常规手术，预防性抗凝治疗能显著改善患者的临床结果。Pradaxa sNDA的提交，是基于2项随机、双盲III期研究(RE-NOVATETM，RE-NOVATETM II)的积极数据。这些研究在接受全髋关节置换术患者中开展，调查了Pradaxa相对于依诺肝素(enoxaparin)在预防静脉血栓栓塞(VTE)和死亡事件的疗效和安全性。

Pradaxa最初于2010年获FDA批准上市，用于降低非瓣膜性房颤(NVAF)患者卒中和全身性栓塞风险。在2014年，FDA批准了Pradaxa 2个新的适应症，用于已接受5-10天肠外抗凝剂(parenteral anticoagulant)的患者，治疗深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)，以及用于既往已治疗过的患者，降低DVT和PE复发的风险。

Pradaxa是德国制药巨头勃林格殷格翰(BI)开发的一款新型抗凝血药物，该药是继华法林之后50年来首个上市的抗凝血口服新药，是抗凝血治疗领域和潜在致死性血栓预防领域的又一个重要里程碑。Pradaxa具有口服、强效、无需特殊用药监测、药物相互作用少等优点，该药在市场上的主要竞争对手是拜耳和强生的拜瑞妥(Xarelto)和辉瑞的Eliquis。

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