近日，安徽食药监局公布了7月份的日常监督管理报告，本次总共72家药企接受飞行检查、特殊品种经营、日常监督、飞检整改复查等检查，存在问题只有41家，另有一家取得GMP证书至今一直未组织生产，有一家因为放假飞检未能进行，还有一家联合利华应非药品企业，检查中未被发现问题18家药企，从此来看，可以说安徽接连公示起到了作用，尤其是飞检整改后的复查，很多都没问题了。

此次公示中，安徽凤阳科苑药业有限公司因存在较大风险被暂控GMP证书。赛柏蓝从有关人士那里了解到，该药企暂控GMP证书，已不能再生产药品。

黄山中皇制药有限公司因发现的问题较多，被勒令自行停产整改

此外，黄山众和医药有限公司拥有第二类精神药品资质，但因企业长期未经营，建议注销相应资质。

其他药企缺陷均为限期整改。

下面是存在问题企业及其缺陷列表。

1上海市医药股份有限公司黄山华氏有限公司

特殊药品飞行检查

王璞 蔡辉 汪浩亮

严重缺陷无，一般缺陷4项：1、2015年度员工培训计划内容不全（缺少禁毒法方面内容），针对性不强；2、仓库门口堆放药品，影响监控探头视野，存在监控死角;3、不合格药品地西泮注射液（批号AH131206）未注明具体破损支数；4、罂粟壳未按规定贮存。

检查结论：基本符合要求

采取措施：缺陷整改，市局复查

2安徽红星药业有限责任公司

特殊药品飞行检查

王璞 蔡辉 夏明华

严重缺陷无，一般缺陷5项：1、原料仓库中，每个茶叶外包装上无物料编号标记；2、咖啡因成品仓库位置较偏僻，不利于产品安全；3、化验室砷标准品及氯仿、丙酮未按照要求存放；4、部分验证记录不规范，如热风循环干燥箱设备验证记录无验证结论；5、粗品咖啡因中间体（提取物）批生产记录不规范，如批号20140331缺少茶叶末和氯仿领料单等。

检查结论：基本符合要求

采取措施：缺陷整改，市局复查

3合肥华威药业有限责任公司

中成药生产企业GMP飞行检查

张勇 谢洪 王玉香

严重缺陷无，一般缺陷8项：1、部分检验人员操作技能不熟练，如中药鉴别人员缺乏中药鉴别的理论知识、红外检验人员对检验操作系统不熟悉；2、冰片、吐温-80等物料领料单未显示物料的批号或编号等信息；车间领用物料的标签信息不完整，无厂家、批号等信息；车间存放的75%的乙醇标签中无数量、配制日期等信息；3、部分设备清场不彻底，如洁净区收膏罐、提取车间醇沉罐等；4、在一般区采用非密闭系统收膏，挥发油与吐温-80未采用胶体磨研磨混合，与相关管理规程不一致；5、制水岗位操作人员未按照文件规定及时对总送、总回及贮罐底部的用水点进行电导率监测；6、记录填写不及时，如蛇床子、花椒、度米芬等发放后未及时记录；7、供应商审计针对性不强，如对中药饮片和内包材供应商现场审计的内容、项目完全相同；8、产品召回管理规程（SMP-QA-013）操作性不强，未规定召回的分级、程序、参与部门及职责分工等内容；未开展模拟召回。

检查结论：基本符合要求

采取措施：缺陷整改，市局复查

4安徽省宣城市医药有限公司

特殊药品飞行检查

王璞 蔡辉 夏明华

严重缺陷无，一般缺陷4项：1、2015年度员工培训计划内容不全（缺少禁毒法方面内容），针对性不强；2、仓库门口监控探头存在监控死角，视频保存时间只有半个月，建议增加内存量;3、不合格药品盐酸哌替啶注射液（批号1140901）未注明具体破损支数，存放位置不正确；4、同公安110签订的服务协议已到期。

检查结论：基本符合要求

采取措施：缺陷整改，市局复查

5安徽双鹤药业有限公司

大容量注射剂GMP飞行检查

储德全 王玉香 应　颖

严重缺陷无，一般缺陷6项：1、Q线个别空调机组总送风口有漏风现象，个别湿度计显示数据（20%）与实际存在差异。2、因M库漏雨外包装受损需重新更换外包装的88件100ml盐酸氨溴索葡萄糖注射液，未履行相应的质量管理程序。3、起泡点试验标准操作规程（DCPC030－SOP－PM－195）规定0.22μm的滤芯每天生产前和结束后各做一次起泡点试验，企业每天生产多个批次产品，未对生产结束后起泡点试验不合格所生产的产品风险进行评估或作出明确的处理规定。4、个别检验项目操作不规范，如乳酸左氧氟沙星原料的水分检测中卡休氏液的标定未严格按药典操作和计算、高效液相色谱法测定有关物质时未调节仪器的灵敏度，以符合系统适用性试验的要求。5、检验报告中个别项目有效位数的取舍不符合相关规定。（如：注射用水电导率的测定计算过程中应保留三位有效数字，实际记录中取舍为一位有效数字；滴定管的矫正值应取舍至小数点后两位，实际记录中保留小数点后四位）。6、个别仪器设备维护保养不善，如D线中间体检验室的酸碱滴定管台架底座锈蚀、灌装区A/C百级层流风速PLC在线监测系统数据显示出现故障。

检查结论：基本符合要求

采取措施：缺陷整改，市局复查

6安徽天洋药业有限公司

大容量注射剂GMP飞行检查

洪向东 张勇 金建平

严重缺陷无，一般缺陷12项：1、企业内部计量员未经合法部门培训发证。2、同一批号玻瓶中夹有其他批号；一车间D级区铝盖暂存间存放的铝盖无标识。3、常温库缺少温控设施；4、提取车间清洗间地面积水、通风不畅；检验室氢气瓶使用位置不安全。5、丹参提取液连续浓缩时未控制进料速度。6、批生产记录中未记录二次醇沉后冷藏温度监控数据。7、乙醇检验原始记录中“挥发性杂质”检查未按药典要求进行系统适用性试验，所附图谱中未体现分离度；部分批次回收乙醇未按企业内控标准检验。8、用于“颜色”检查的标准比色液已失效，一车间化验室（IC-07）用pH4.00标准缓冲液内有絮状沉淀。9、检验原始记录中“重金属及有害元素残留量”检查用铅、镉、砷、汞、铜元素的标准溶液均未注明批号；部分检验原始记录有多处涂改现象，修改不规范。10、产品模拟召回方案中召回计划制定主体前后不一致。11、企业未按2015年验证总计划对一车间冷库进行验证。12、丹参滴注液产品质量回顾分析报告分析项目不全，如环境监测数据未纳入；纯化水回顾性分析缺少电导率数据。

检查结论：基本符合要求

7安徽凤阳科苑药业有限公司

大容量注射剂GMP飞行检查

洪向东 张勇 金建平

严重缺陷无，主要缺陷3项，一般缺陷13项：主要缺陷3项：1、关键岗位人员调整后业务不熟悉；2、产品工艺规程、岗位操作规程等存在错误规定，或对同一工序相关参数前后规定不一致；未制定渗漉用80%乙醇、调节PH值用40%石灰乳和50%硫酸的配制操作规程；3、部分工序未按工艺规程生产和记录。一般缺陷13项：1、制水间墙面剥脱严重。2、58桶回收的废乙醇存放在药材中转间，物料标识不全，无防火防爆措施。3、阴凉药材库达不到阴凉储存要求。4、供应商质量审计管理规程（SMP0810）未对供应商资质审计的周期、内容做出规定，对东台市兴林中药饮片有限公司的审计报告中有代签名现象。5、报废产品、印刷废弃品存放不受控；废弃乙醇交合肥晶成废醇回收公司处理，未签订协议，无交接账目。6、伊痛舒注射液工艺规程中蒸馏未规定提取时间、初蒸馏液未规定存放时间和存放温度，浓配工序未按工艺规程要求进行两次（十层0.65um）滤膜板框压滤；提取操作记录中未注明加水种类。7、灌封生产操作结束后未按规定做洁净区的悬浮粒子静态测试。8、乙醇检验中“挥发性杂质”项计算公式错误。9、细辛药材检验中“含量测定”项无标准偏差计算，系统适用性理论板数应不小于10000，实际只有5100。10、质量记录、检验原始记录及检验报告书出现多处的涂改、错误和漏记现象。11、无菌检查供试品量与验证量不同，且在原始记录中未能说明冲洗液的种类和用量。12、培养基模拟灌装用胰蛋白大豆肉汤培养基灵敏度检查无黑曲霉试验菌。13、模拟灌装培养基配制生产记录中未体现阳性对照用培养基的取样量和取样过程。

检查结论：与药品GMP规定有较大偏离，存在系统性管理风险

采取措施：暂控药品GMP证书