阿法替尼片等品种将接受临床试验数据现场核查
日期：2016-09-19 来源：CFDA食品药品审核查验中心官网 阅读数：644
9月14日，CFDA食品药品审核查验中心官网发布了药物临床试验数据现场核查计划公告（第6号），计划对阿法替尼片（受理号：JXHS1600008）等30个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。公示期为10个工作日，即2016年9月14日至2016年9月28日。公示期结束后，即开展现场核查。
药物临床试验数据现场核查品种目录
| 受理号 | 药品名称 | 申报单位 | 临床试验 组长单位 | 合同研究 组织 | I期/BE临床试验机构 | I期/BE分析测试单位 | I期/BE合同研究组织 |
| JXHS160000 | 阿法替尼 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringe | 广东省人民医 | 齐腾医药科技咨询(上海)有限公 | | | |
| JXHS160000 | 阿法替尼 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringe | 广东省人民医 | 齐腾医药科技咨询(上海)有限公 | | | |
| JXHS160001 | 阿法替尼 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringe | 广东省人民医 | 齐腾医药科技咨询(上海)有限公 | | | |
| JXHS160001 | 阿法替尼 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringe | 广东省人民医 | 齐腾医药科技咨询(上海)有限公 | | | |
| JYHB150004 | 盐酸厄洛替尼 | 上海罗氏制药有限公 | 广东省人民医 | | | | |
| JYHB150004 | 盐酸厄洛替尼 | 上海罗氏制药有限公 | 广东省人民医 | | | | |
| CXZS070017 | 丹龙口服 | 浙江康德药业集团有限公 | 天津中医药大学第一附属医 | 北京岐黄药品临床研究中 | | | |
| JYHB110121 | 吲哚美辛巴布 | 兴和株式会社;帝化制药株式会社;希米科医药技术发展（北京）有限公 | 卫生部北京医 | 希米科医药技术发展（北京）有限公 | | | |
| CXHS120006 | 复方匹可硫酸钠颗 | 辉凌制药（中国）有限公 | 上海长海医 | | | | |
| JXHS120005 | 氯雷他定咀嚼 | 默沙东（中国）有限公司北京办事 | | | 上海市徐汇区中心医 | 上海市徐汇区中心医院生物分析实验 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公 |
| JXHS120006 | 氢溴酸西酞普兰 | 五洲制药股份有限公 | | | 河南省人民医院国家药品临床研究基 | 河南省人民医院国家药品临床研究基 | |
| JXHS120008 | 泮托拉唑钠肠溶 | 上海诺华贸易有限公 | | | 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机 | 苏州大学附属第二医院临床药理实验 | 上海百试达医药科技有限公 |
| CXHS120016 | 氯乙酰左卡尼汀 | 四川海思科制药有限公 | 四川大学华西医 | | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医 | 西南医院药学实验 | |
| CXHS120016 | 氯乙酰左卡尼汀 | 四川海思科制药有限公 | 四川大学华西医 | | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医
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