对于制药公司来说，2016年是不寻常的一年，因为美国FDA仅批准了22种新药。2017年制药行业是否会做得更好尚待观察。

　　根据EP Vantage对2017年有望或已经上市药品的前瞻，罗氏（Roche）治疗多发性硬化症（MS）的新药Ocrevus是新药名单中最引人注目的，该药有望从多个方面打破市场格局。

　　在原发性进行性MS患者的临床试验中，Ocrevus的疗效比目前的标准治疗用药，即德国默克（Merck KGaA）的干扰素更好，且显示出其它药物不具备的效果。这将对其它药品造成压力，并促使保险公司对药企施加降价的压力。

　　此外，分析师认为如果保险公司不施加压力的话，赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）治疗过敏性皮炎的的热门新药Dupixent，也可能引起不小的市场震动。

　　值得注意的是，2017年将上市的新药对几家公司特别关键，因为有些新药是这些公司首个上市的产品。

　　还有一些新药不一定是该领域或药企的先锋产品，但它们可以让竞争对手紧张不安。诺华（Novartis）的ribociclib（Kisqali，以前称为LEE011）将在治疗乳腺癌的CDK 4/6抑制剂领域挑战辉瑞（Pfizer）的Ibrance；诺和诺德（Novo Nordisk）每周给药一次的GLP-1类似物semaglutide，将接班该公司的重磅产品Victoza，与礼来（Eli Lilly）同样每周给药一次的Trulicity竞争市场。据悉，semaglutide初步的研究数据显示其在保护心血管功能方面有优势。

　　3月14日，美国FDA批准了诺华的Kisqali与芳香酶抑制剂联合用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。

　　今年有望或已上市药品5年后销售十强榜

　　Ocrevus：

　　掀MS药降价潮

　　Ocrevus有望成为2017年新药的领头羊是有原因的，因为MS领域正面临大洗牌。

　　该药是第一种显示出可以延缓原发性进展型MS患者致残率的治疗药物，这些患者在MS患者中占比为15%，这也是Ocrevus在去年2月获得FDA突破性疗法认定的原因。

　　同时，Ocrevus在治疗复发缓解型MS上也表现非凡。两项Ⅲ期临床研究的数据不仅能支持该药的上市申请，也表明其将超越德国默克的Rebif。

　　事实上，Ocrevus原本有可能在2017年前得到批准，但去年12月下旬，罗氏宣布由于Ocrevus的生产过程被查出有问题，FDA将最终审核截止日期从2016年12月28日推迟至2017年3月28日。

　　不过，该来的总会来。分析师预测，Ocrevus的上市将会有利于保险公司对整个MS市场的产品价格施加压力，而此前MS药品在处方管理政策下已经经历一次降价潮。

　　Dupixent：

　　定价成关注重点

　　分析师认为，赛诺菲与再生元的dupilumab（商品名：Dupixent）有望创造佳绩。在临床试验中dupilumab已经取得了大量积极数据，且由于过敏性皮肤炎一直缺乏可靠的治疗选择，因此一些分析师认为，dupilumab或许可改变很多患者的命运。

　　但人们对于Dupixent上市的关注点将是该药的标价，以及保险公司如何看待其定价。事实上，赛诺菲与再生元也很清楚，近年来保险公司对药价的施压，已经妨碍了某些慢性疾病新药的推广。以两者的PCSK9抑制剂Praluent为例，由于其价格昂贵令保险公司“压力山大”，致使一些保险公司甚至对这类药物的使用作出了严格限制。

　　赛诺菲与再生元指出，根据FDA目前正在审评的适应症，估计仅有160万名过敏性皮肤炎患者可用Dupixent治疗，而这些患者量只占了庞大的湿疹药物市场的一小部分，因此保险公司可能会接受他们的定价。

　　同时，两家公司也正在开发Dupixent的其他适应症，如哮喘等其它过敏性疾病。

　　Semaglutide：

　　降低心血管风险

　　诺和诺德希望其糖尿病新药semaglutide能够接棒其每日给药一次的Victoza成为新的重磅产品。不过，其将面临其它 GLP-1类药物的竞争，例如礼来的Trulicity。

　　由于保险公司一直向糖尿病制药商施压，要求给予打折，因此诺和诺德必需提供一组强有力的证据来说明 semaglutide的疗效，才能使其在竞争激烈的GLP-1类似物市场中占据一席之地。为此，该公司计划开展更多的临床试验，包括头对头研究。

　　事实上，在临床试验中，semaglutide已显示出其比一些常用药物有优势，例如阿斯利康每周给药一次的GLP-1类药物 Bydureon，默沙东的小分子DPP-4抑制剂Januvia，以及赛诺菲的基础胰岛素Lantus。

　　此外，semaglutide具有降低整体心血管风险的作用。在去年9月公布的Sustain 6研究结果显示，每周一次皮下注射，semaglutide可使心梗、中风和心血管疾病死亡的风险降低26%。目前，仅有其余两种糖尿病药物的临床数据显示对心血管系统具有益处，即Victoza与礼来/勃林格殷格翰的SGLT-2抑制剂Jardiance。

　　诺和诺德计划，一旦semaglutide获批上市，就对已经完成的试验继续随访，为证明semaglutide可降低心血管风险补充实例证据。该公司正招募受试者进行头对头研究，以比较semaglutide和Jardiance的疗效。

　　与此同时，诺和诺德还在开发口服型semaglutide，一旦成功，其将会是第一个口服GLP-1类药物。

　　Durvalumab：

　　联合用药直指一线疗法

　　阿斯利康的durvalumab将是检查点抑制剂市场中的第四个产品，但这并不意味着其没有竞争优势。

　　与竞争对手百时美施贵宝、默沙东以及罗氏一样，阿斯利康瞄准了非小细胞肺癌（NSCLC）药物市场的丰厚利润。不过，其一直在开发联合治疗方案，将durvalumab与另一个潜在药物tremelimumab（阿斯利康的一种CTLA-4药物）联合用药来提高其在NSCLC中的疗效。该公司最近正加快研究，力求使这个联合疗法成为NSCLC的一线疗法，这样一来或许可填补百时美施贵宝的Opdivo留下的空白。Opdivo作为单药一线治疗的试验在去年失败了。

　　但此举推迟了阿斯利康NSCLC的Ⅲ期临床试验的完成时间，这意味着durvalumab可能还需要一段时间才能登陆肺癌药物市场。

　　同时，与竞争对手一样，阿斯利康也正努力为durvalumab进入其他市场清除障碍。去年2月，FDA授予durvalumab治疗转移性尿路上皮膀胱癌的突破性疗法认定，它将与Tecentriq和Opdivo竞争这一市场。目前FDA已经开始对Opdivo治疗膀胱癌的申请进行审评，其或许将先于durvalumab获批该适应症。阿斯利康还在为durvalumab申请头颈癌适应症而努力，去年11月，由于在两项临床试验中突然出现了出血不良事件，阿斯利康只得放弃早早提交durvalumab 治疗头颈癌申请的计划。

　　Niraparib：

　　适应症成竞争优势

　　Niraparib将成为继Lynparza与Rubraca后，抗癌药物市场上第3个PARP抑制剂。Tesaro公司希望niraparib能够被批准用于更多的适应症，因为临床试验数据表明，niraparib不仅对有 BRCA基因突变的女性癌症患者有奇效，对无基因突变的患者亦有效果。

　　根据临床试验数据，相比安慰剂组，niraparib使带有BRCA基因突变的卵巢癌患者的无进展生存期延长了15.5个月，而使无基因突变女性患者的无进展生存期延长5.4个月。在非BRCA突变但有其他突变的患者中，niraparib也有积极的疗效，患者的无进展生存期为12.9个月，而对照组为3.8个月，延长了9个月多。

　　Niraparib的首个适应症将是卵巢癌二线疗法，同时Tesaro公司正在研究niraparib对未经治疗的患者的疗效，以期该药被批准作为卵巢癌的一线疗法。Tesaro公司还开展了niraparib治疗乳腺癌的临床研究。

　　如果niraparib上市，那么阿斯利康的 Lynparza和Clovis肿瘤公司的Rubraca 将成为其最重要的竞争对手。但若niraparib获批的适应症多，那么其使用范围将更广。目前，Rubraca 和 Lynparza一样，只被批准用于治疗带BRCA基因突变的癌症。

　　Baricitinib：

　　RA领域竞争激烈

　　为了应对“专利悬崖”的打击，礼来计划在2014～2023 年期间，完成“推出20 种新药”的目标。

　　不过，口服类风湿性关节炎（RA）药baricitinib可能扛不了大梁。该药将紧随辉瑞的Xeljanz进入类风湿性关节炎领域，而Xeljanz的销售业绩目前还没有达到分析师的预测。2016年前9个月，Xeljanz的累计销售额仅有6.49亿美元，这与分析师预测的该药2016年的年销售额为13亿美元的目标相差甚远。

　　Baricitinib的临床试验已取得很多积极数据，一项Ⅲ期临床研究后续数据显示，该药在预防进行性放射学结构性关节损伤方面的疗效至少可以维持48周。

　　与此同时，RA领域众多的参与者将使礼来未来的销售任务更加艰巨。葛兰素史克与强生、赛诺菲与再生元，以及吉利德与Galapagos公司的RA药物都已进入Ⅲ期临床试验阶段。艾伯维的“重磅炸弹”Humira的生物类似药也会使得baricitinib的市场前景变得更加复杂，尽管在baricitinib和Humira的头对头研究中发现，前者疗效比后者更好。

　　Kisqali：

　　挑战Ibrance安全性成隐患