近日，CFDA近日发布飞行检查通报，根据通报，经现场检查确认，四川禾邦旭东制药有限公司（以下简称禾邦旭东制药）涉嫌编造账目和记录，为了降低生产成本，自制原料生产藿香正气水。

CFDA在通报中表示，检查组在查阅“宝鸡金森制药有限公司送货单”时发现，部分单据与检查组在宝鸡金森检查现场取得送货单存在差异。在检查组指出其编制的票据与真实票据之间的差异后，禾邦旭东制药最终承认是为了降低生产成本，私自生产了甘草浸膏和广藿香油，并伪造相关中药提取物生产企业的票据以应对监督检查。当检查组要求禾邦旭东制药交出伪造的“宝鸡金森制药有限公司送货单”原件和私刻的“宝鸡金森制药有限公司出库专用章”时，禾邦旭东制药拒不交出。

然而，负责制作假单据并盖章的原辅料库管员在“询问调查笔录”中承认，公司提供由其本人负责打印“宝鸡金森制药有限公司送货单”，并加盖“宝鸡金森制药有限公司出库专用章”，目前已将私刻的“宝鸡金森制药有限公司出库专用章”扔掉。企业负责人在“询问调查笔录”中称，“宝鸡金森制药有限公司送货单”原件已经被撕毁销毁了。

同时，在现场检查中，确认禾邦旭东制药自2016年以来共生产藿香正气水67批，应使用甘草浸膏11607kg，广藿香油962.65L，企业提供相关的出入库记录。但检查组提前掌握的宝鸡金森制药有限公司销售账目显示，2016年以来，与该公司发生3次业务往来，共向其销售甘草浸膏3500kg；江西康盛堂药业有限公司销售账目显示，2016年以来，与之发生7次业务往来，共向其销售广藿香油500kg。经查，该企业在2016年1月26日按规定对甘草浸膏（宝鸡金森制药有限公司）、广藿香油（江西康盛堂药业有限公司）进行备案的同时，自2016年2月起即开始了私自进行甘草浸膏和广藿香油的提取，其提取车间主管在“询问调查笔录”中确认，私自提取甘草浸膏共5批，分别为：

160201批，产量为1760kg；160202批，产量为1706kg；160203批，产量1725kg；170101批，产量为1698kg；170102批，产量1736kg。提取广藿香油共6批，分别为：160201批，产量为78L；160202批，产量为75L；160203批，产量为85L；161201批，产量为81L；161202批，产量为77L；161203批，产量为82L。

禾邦旭东制药为了应对监督检查，使用自提的甘草浸膏、广藿香油进行生产投料，但在批生产记录中均显示备案企业名称，并编造相关的物料账。禾邦旭东制药质量负责人兼质量受权人承认，“宝鸡金森制药有限公司送货单”是由他和公司负责人、生产负责人三人商量后制作的。

最终，CFDA得出结论，禾邦旭东制药藿香正气水长期低于成本价销售，其生产质量管理的相关数据记录不可信。

对于禾邦旭东制药的处理措施，CFDA表示，其行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，责令四川省食品药品监管局收回该企业相关《药品GMP证书》，并责令召回已销售藿香正气水，依法对其违法违规行为立案查处。

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