医药行业又一检查风暴来了！

昨日（10月10日），国家食药监总局发布《总局办公厅关于开展生化药品专项检查的通知》，要求各省对生化药品进行专项检查，并于2017年12月31日以前完成全部检查。

▍不符合要求的，一律停止生产！

根据通知内容，本次专项检查内容为各省（区、市）食品药品监管局按照《药品生产质量管理规范生化药品附录》要求，对其行政区域内所有生化药品生产企业开展检查，确认各生化药品生产企业符合《附录》的情况。

检查重点为：按照批准的配方和工艺组织生产的情况；厂房设施与生产品种适应情况、病毒去除/灭活及验证、供应链管理情况、生产管理、质量管理的能力，生化提取过程是否符合要求。 

根据通知，对生产企业不符合《附录》要求的，一律暂停相应品种的生产。对产品质量安全存在隐患的，一律召回相关产品，对违法违规典型案件要依法查处、坚决曝光。

此外，总局将继续对重点企业、重点品种飞行检查，对重大违法案件线索组织跟踪检查，对违法企业坚决查处并曝光。同时，检查中发现地方食品药品监管部门责任不落实、查处不到位的，将予以通报。

▍生化药企业洗牌加速

今年3月13日，国家食药监总局发布了《药品生产质量管理规范生化药品附录》，并于2017年9月1日施行，这是首次将生化药的质量监管上升到了GMP层面。

生化药品，是指从生物体分离、纯化以及用化学合成、微生物合成或现代生物技术所得到的用于预防、治疗和诊断疾病的物质。生化药品有两个基本特点：其一，是生物体中的基本生化成分或类似物；其二，这些成分均具有生物活性或生理功能。这类药物对于严重危害人类健康和生命的疾病，如心脑血管疾病、癌症等有独特治疗效果。

早在2015年，国家食药监总局就曾对胸腺肽类产品企业进行跟踪检查。原因为：胸腺的来源不明确，胸腺的供应商管理不足，生产系统病毒灭活工艺验证未针对关键工艺参数，质量控制系统内控标准缺失等。

2016年9月，国家食药监总局曾连发三条有关生化药生产企业的飞检通报，涉及产品包括脑肽胶囊、肌氨肽苷注射液、胞磷胆碱钠注射液等，相关企业也被收回了GMP证书。

此外，根据今年6月国家食药监总局发布的《2016年度药品检查报告》，2016年总局共飞检生化药品生产企业，检查结果为5家检查结果为不通过，有4家被收回GMP证书，有4家被要求召回产品。

可见，近年来，国家药监部门对于生化药的监管越来越严格。此前，国家食药监总局药化监管司副司长孙京林表示，在药品飞行检查中，中药和生化药品发现的问题较多。这也是药监部门重点检查的企业类型。

如今，专门针对生化药的专项检查已经来了，对于生化药品生产厂家而言，又是一次加速行业的洗牌的机会，优胜劣汰，众生化药生产企业唯有硬件、软件都合格，并且合规生产，才能在本轮检查风暴中站稳脚跟，展望未来。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

《药品生产质量管理规范生化药品附录》（以下简称《附录》）已于2017年3月13日公布，并于2017年9月1日施行。为进一步规范生化药品生产，严厉打击违法违规行为，确保生化药品《附录》贯彻实施到位，总局要求各省对生化药品进行专项检查，现将有关事项通知如下：

一、检查内容

各省（区、市）食品药品监管局要按照《附录》要求，对本行政区域内所有生化药品生产企业开展检查，确认各生化药品生产企业符合《附录》的情况。检查重点为：按照批准的配方和工艺组织生产的情况；厂房设施与生产品种适应情况、病毒去除/灭活及验证、供应链管理情况、生产管理、质量管理的能力，生化提取过程是否符合要求。

二、工作要求 　　 

（一）提高认识，认真落实。地方各级食品药品监管部门要结合本地区实际认真组织，周密部署，落实责任，以《附录》施行为契机，突出问题导向和风险防控，主动收集线索，及时发现问题、有效管控风险，做到重大隐患早发现，突出问题早整治。 　　 

（二）严肃查处，及时报告。对监督检查发现的违法违规行为，地方各级食品药品监管部门要立即采取控制措施，追根溯源、依法查处。对生产企业不符合《附录》要求的，一律暂停相应品种的生产。对产品质量安全存在隐患的，一律召回相关产品，对违法违规典型案件要依法查处、坚决曝光。各省（区、市）食品药品监管局应将专项检查情况通过《药品生产和监管信息直报系统》上报，检查一起报告一起，滚动上报信息，于2017年12月31日以前完成全部检查。对于情况严重、危害性大的案件，省级食品药品监管部门应及时专报总局。 　　 

（三）同步检查，监督落实。总局将继续对重点企业、重点品种飞行检查，对重大违法案件线索组织跟踪检查，对违法企业坚决查处并曝光。检查中发现地方食品药品监管部门责任不落实、查处不到位的，将予以通报。

专项工作中遇到的问题和建议，应及时与总局药化监管司联系。

联系电话：010-88330872、88330842

食品药品监管总局办公厅

2017年9月29日

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