6月27日，CDE官网发布关于征求“含可待因类感冒药说明书修订要求”意见的通知称，中心召开专家会进行论证，拟决定将含阿片类成分的用于感冒或过敏引起咳嗽的药物禁用于18岁以下儿童和青少年。

征求意见时间为1个月。

禁用范围扩大

通知提到，近期美国FDA梳理了阿片类药物（尤其是可待因和氢可酮）用于儿童镇咳的治疗背景、临床应用趋势、严重不良反应及滥用情况。经专家论证会表决，认为含有可待因及氢可酮的感冒镇咳药在18岁以下人群中使用其风险高于获益，要求将含可待因或氢可酮的阿片类感冒镇咳处方药适应症范围限制在18岁及以上成人。

此次通知是继前CFDA在2016年发布修订含可待因药品说明书的公告后，又一次针对该类产品进行说明书修订。根据上次的要求，【禁忌症】增加以下内容：12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；已知为CYP2D6超快代谢者禁用”； 【儿童用药】项下注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”

而这次，含可待因感冒药说明书拟进一步扩宽禁用范围，在禁忌症和儿童用药方面均要求“18岁以下青少年儿童禁用”。

这意味着该类产品的适应症应用人群进一步压缩。

经查询，含可待因的感冒药有复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因片、磷酸可待因糖浆等，涉及企业包括上海长城药业有限公司、青海制药厂有限公司、国药集团工业有限公司等。

借鉴国际监管机构策略

为了更好的保证患者用药安全有效，这次说明书的修订，CDE也借鉴了国际其他监管机构的监管策略及风险信息。

近期，美国FDA梳理了阿片类药物（尤其是可待因和氢可酮）用于儿童镇咳的治疗背景、临床应用趋势、严重不良反应及滥用情况。

FDA要求更改含可待因或氢可酮的咳嗽和感冒处方药，仅对18岁及以上的成年人使用该类药物，因为这些药物对18岁以下儿童使用弊大于利。FDA还要求对误用、滥用、成瘾、过量、死亡、减缓或呼吸困难等风险的安全信息在药物标签上添加黑框警告。

有媒体报道，在美国一些州，部分含有可待因的镇咳药是非处方药品，FDA也考虑对其采取一些规范化行动。FDA通过进行广泛的评价及召开外部专家小组会议讨论确定对18岁以下患者禁止使用该类药物，因为导致其呼吸缓慢、呼吸困难、误用、滥用、成瘾、过量服用和死亡的风险超过了获益。

可待因和氢可酮可以与其他药物（如抗组胺药和减充血剂）联合治疗过敏或感冒引起的咳嗽症状。其他非阿片类药物和非处方药也可用于治疗这些症状。

近一年来，药品不良反应报告和监测工作有序开展，为产品上市后的用药风险做把关。据悉，在2017年，政府全年共发布16期药品说明书修订公告（涉及47个/类品种）、3期《药品不良反应信息通报》（涉及10个品种）、12期《药物警戒快讯》（涉及50个/类品种）、2期产品召回和暂停销售的公告。

其中，注射用氨曲南、麦考酚类药品、复方甘草口服溶液等47个/类药品说明书的修订公告，增加或完善了说明书中的警示语、不良反应、注意事项、禁忌等相关安全性信息。