疫苗管理法来了，这些企业将停产停业……

11月11月晚间，当大家还在“双十一”狂欢中“剁手”时，国家市场监管总局发布了《市场监管总局关于就<中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）>公开征求意见的公告》。

据公告，《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》是由国家市场监管总局、国家药监局、国家卫健委等部门共同负责疫苗管理法起草工作，意见反馈截止时间为2018年11月25日。

▍这些企业，将被停产停业

此前，国家药监局和吉林省食药监局双双下发对长春长生违法违规生产狂犬病疫苗的行政处罚决定，对长春长生处以共计91亿元的罚款，这也成为了中国医药行业历史上最大金额的一笔罚单。

当时有媒体报道，国家将出台疫苗管理法，对疫苗进行专门管理。如今，征求意见稿真的来了。

根据征求意见稿，对疫苗企业违法行为的处罚，有以下明确规定：

轻微违法行为处罚：

疫苗上市许可持有人有下列情形之一的违法行为，责令限期改正；逾期不改正的，处以二十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，责令停止生产：

（一）执行质量管理规范存在非严重缺陷的；

（二）生产工艺、设施设备和场地变更按规定应当备案或者报告而未备案或者报告的；

（三）未按照规定向药品监督管理部门进行人员变更报备的；

（四）未按照规定向药品监督管理部门进行年度报告的；

（五）未按照规定建立信息公示制度的；

（六）其他不具有主观故意的轻微违法行为。

较严重违法行为处罚：

疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处以五十万元以上一百万元以下罚款，没收违法所得，责令停止生产；没收疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员在违法期间自本单位所获收入：

（一）执行质量管理规范存在严重缺陷的；

（二）生产工艺、设施设备和场地变更等按规定应当审批而未经批准的；

（三）发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，采取召回措施不力的。

严重违法行为处罚：

疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；货值金额不足五十万元的，处以一百万元以上五百万元以下罚款，对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动：

（一）提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的；

（二）编造生产检定记录、更改产品批号的；

（三）提交虚假批签发申报资料，或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的；

（四）发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，未采取召回措施的；

（五）其他具有主观故意的严重违法行为的。

上述情形特别严重的，吊销药品生产许可证，其法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员终身不得从事药品生产经营活动。

附：《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》起草说明：

一、制定的必要性

疫苗关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全。长春长生问题疫苗案件既暴露出监管不到位等诸多漏洞，也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。案件发生后，党中央、国务院高度重视，要求加快完善疫苗监管长效机制，完善法律法规和制度规则。

为回应人民群众关切，全面贯彻食品药品“四个最严”的要求，落实党中央、国务院关于强化疫苗管理改革举措，将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合，系统谋划思考，提升法律层级，强化法律措施，增强疫苗立法的针对性、实效性和可操作性，有必要制定专门的疫苗管理法。

二、起草过程

按照党中央、国务院的决策部署以及全国人大常委会关于疫苗立法工作的要求，市场监管总局会同药监局、卫生健康委等部门组成疫苗立法起草工作小组。起草过程始终坚持把人民群众的身体健康放在首位，坚决守住安全底线，坚决贯彻党中央、国务院决策部署，围绕疫苗管理中存在的突出问题，研究借鉴国际经验，充分听取行业企业和专家学者意见，针对疫苗的特殊性，强化疫苗风险管理、全程控制、科学监管和社会共治，形成《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。

三、主要内容

《征求意见稿》共十一章，分别为：总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和附则。重点是结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点，对疫苗监管的特殊要求作出具体规定：

（一）突出疫苗的战略性、公益性。

在立法目的中明确提出维护国家安全（第一条）。在管理上，强调产业调控，引导和鼓励疫苗生产企业规模化、集约化发展（第五条）。加强疫苗安全的宣传教育，普及疫苗安全法律法规以及疫苗安全标准、疫苗接种知识（第十一条）。注重信息公开和风险交流，实行疫苗安全信息统一公布制度，要求监管部门对疫苗质量安全和预防接种等信息组织风险交流（第七十五条、第七十六条）。

（二）加强疫苗上市监管。

强调生物安全控制和菌毒株、细胞株管理（第十四条）。临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施（第十五条），要求疫苗临床试验实行更加特殊的受试者保护，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组；受试者为限制民事行为能力人的，应当获得受试者本人及其监护人的书面知情同意（第十六条）。明确国务院药品监督管理部门在批准疫苗上市时对疫苗生产工艺和质量控制标准以及说明书、标签一并予以核准，并对说明书的公开与持续更新作出规定（第十九条）。

（三）实施更加严格的生产管理。

对疫苗生产实施严格准入管理，要求有足够的产能储备以应对紧急情况下的供应需求，要求法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记录，其他关键岗位人员应当具有相应的专业背景、从业经历（第二十条、第二十一条）。疫苗一般不得委托其他企业生产（第二十二条）。对疫苗实施批签发管理，每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验（第二十五条、第二十六条、第二十七条）。

（四）强化疫苗上市后研究管理。