药品临床综合评价，真的来了！

4月9日，国家卫健委发布《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（以下简称《通知》）。

业内人士普遍认为，开展药品使用监测和临床综合评价，将促进药品回归临床价值，对医院用药带来重要的影响。其中，对正处于水深火热的辅助用药影响最大。

▍医院用药被监控

根据《通知》，将建立国家、省两级药品使用监测平台和国家、省、地市、县四级药品使用监测网络，实现药品使用信息采集、统计分析、信息共享等功能，覆盖各级公立医疗卫生机构。

药品使用监测分为两方面：

（1）全面监测：所有公立医疗卫生机构按要求主动配合，系统收集并报告药品配备品种、生产企业、使用数量、采购价格、供应配送等信息。

（2）重点监测：在全国各级公立医疗卫生机构中抽取不少于1500家机构，在全面监测工作基础上，对药品使用与疾病防治、跟踪随访相关联的具体数据进行重点监测。

全面开展药品使用监测，意味着以后所有药品在医院的使用情况，都将被严格监控。以后医院用药将要以药品临床价值为导向，一旦有药品出现用量过大、不合理用药、滥用乱用等情况，在强大的药品使用监测网络下，都会第一时间被有关部门所发现。

《通知》要求，药品使用监测将分步实施：

（1）2019年，全民健康保障信息化工程一期试点省份、国家组织药品集中采购试点城市、各省（区、市）重点监测医疗卫生机构，要以国家基本药物、抗癌药降价专项工作药品和国家组织药品集中采购试点品种为重点，按照要求开展药品使用监测。

（2）2020年，监测范围基本覆盖二级及以上公立医疗机构，并向基层医疗卫生机构延伸，逐步实现对所有配备使用药品进行监测。

从时间安排来看，各大药企必须开始着手关注药品使用监测。尤其是到了明年，监测范围覆盖全国二级及以上公立医疗医疗机构，这占据了绝大部分的医院市场。未来，在数据信息共享共用的情况下，医院用药的监控力度将进一步加大。

▍辅助用药更难了

《通知》提到，鼓励医疗机构、科研院所、行业学协会等机构结合基础积累、技术特长和临床用药需求，对药品临床使用的安全性、有效性、经济性等开展综合评价。

此外，要求各级医疗卫生机构开展药品临床综合评价时，要充分利用药品使用监测数据，并将评价结果作为本单位药品采购目录制定、药品临床合理使用、提供药学服务、控制不合理药品费用支出等的重要依据。

说到“药品临床合理使用”“控制不合理药品费用支出”，很容易让人联想到近期舆论的焦点——辅助用药。

药品临床综合评价包括药品的各个方面：安全性、有效性、经济性、可负担性、可获得性、依从性、适宜性、创新性等等。

据了解，验证药物有效性最好的方法，是采取随机双盲试验，完全排除了安慰剂效应。因为在临床实践中，安慰剂效应占疗效的30%，它并不是药物真正的疗效，而是由于治疗、服药等引发出来的患者自身的抗病能力。那些不是真正有效的药物，是根本不可能通过随机双盲试验的。

单从“有效性”这一点看，对很多辅助用药就已经非常难了，能通过的几率几乎为零。

2018年底，国家卫健委宣布将制定全国辅助用药目录，让辅助用药再次成为业界关注的焦点。据央视近日报道，目前各地已经将汇总的目录上报，专家正在进行论证。业内流传，辅助用药目录在四月份将出台。

有专家对赛柏蓝表示，辅助用药目录和药品临床综合评价双管齐下，将更有效地规范辅助用药的使用，杜绝辅助用药的滥用。

未来，辅助用药在医院的生存形势，会越来越艰难。

国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知

国卫药政函〔2019〕80号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，药具管理中心、统计信息中心、卫生发展中心（国家药物和卫生技术综合评估中心）、心血管中心、癌症中心：

为贯彻落实党中央、国务院关于健全药品供应保障制度的决策部署，及时准确掌握药品使用情况，不断提高药品规范科学使用管理水平，更高质量保障人民健康，现就开展药品使用监测和临床综合评价有关事项通知如下：

一、充分认识药品使用监测和临床综合评价的重要性

药品使用监测和临床综合评价是促进药品回归临床价值的基础性工作，是巩固完善基本药物制度的重要措施，是健全药品供应保障制度的具体要求。《“健康中国2030”规划纲要》《“十三五”卫生与健康规划》《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》等文件对药品使用监测和临床综合评价提出了明确要求，新一轮党和国家机构改革将开展药品使用监测和临床综合评价确定为卫生健康部门的法定职责。各级卫生健康行政部门要坚持以人民健康为中心，坚持新发展理念，以药品临床价值为导向，不断增强药政管理领域补短板、强弱项的紧迫感和责任感，加快建立健全药品使用监测与临床综合评价标准规范和工作机制，不断完善国家药物政策，提升药品供应保障能力，促进科学、合理、安全用药。

二、全面开展药品使用监测

（一）建立健全药品使用监测系统。

依托全民健康保障信息化工程和区域全民健康信息平台，建立国家、省两级药品使用监测平台和国家、省、地市、县四级药品使用监测网络，实现药品使用信息采集、统计分析、信息共享等功能，覆盖各级公立医疗卫生机构。

国家组织制订药品使用监测指南及相关技术规范，指导各地有序开展工作。

省级卫生健康行政部门要加强区域全民健康信息平台建设，实现与医疗卫生机构信息系统和药品集中采购平台等对接。

地方各级卫生健康行政部门要加强统筹规划，组织辖区医疗卫生机构按要求准确报告药品使用信息，要结合本区域药品供应使用实际情况和特点，推进基于医疗卫生机构信息系统的药品使用信息智能化监测，提高监测效率，减轻基层工作负担。

各级卫生健康行政部门要明确统筹负责辖区内药品使用监测的责任单位和责任人，公立医疗机构要明确责任部门并指定专职或兼职人员，按照要求及时、准确报告药品使用信息。

（二）统筹开展药品使用监测工作。

坚持点面结合、分类推进。

一是开展全面监测，所有公立医疗卫生机构按要求主动配合，系统收集并报告药品配备品种、生产企业、使用数量、采购价格、供应配送等信息。

二是实施重点监测，在全国各级公立医疗卫生机构中抽取不少于1500家机构，在全面监测工作基础上，对药品使用与疾病防治、跟踪随访相关联的具体数据进行重点监测。