昨日，药监局发布审评通过的重点品种，这些药在2018年12月31日之前获得上市资格，意味着其有可能取得进入2019年医保目录的入场券。

▍这些重磅品种，要上市了

7月1日，国家药监局药品审评中心发布2018年度药品审评报告。

报告显示，2018年，药审中心受理新注册申请共7336件（以受理号计，下同），其中需技术审评的注册申请5574件，直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请1762件。

与2017年相比，2018年药审中心需技术审评的注册申请任务受理量大幅增长（较2017年增长了47%），且中药、化药和生物制品各类药品注册申请任务受理量均有较大幅度增长（较2017年分别增长了30%、50%和42%）。

其中，就创新药审评情况来看，2018年，药审中心审评通过的新药（NDA及IND直接批产）106个（按品种统计），包含关黄母颗粒、金蓉颗粒2个新中药复方制剂，以及9个1类创新药和67个进口原研药。

1类创新药全部为我国自主创新药品且以抗癌药、抗病毒药居多，分别是呋喹替尼胶囊、罗沙司他胶囊、马来酸吡咯替尼片、盐酸安罗替尼胶囊、达诺瑞韦钠片、注射用艾博韦泰6个化学新分子实体药物，特瑞普利单抗注射液、信迪利单抗注射液2个抗PD-1单克隆抗体，以及重组细胞因子基因衍生蛋白注射液。

2018年药审中心审评通过的重点品种有25个，主要集中在抗肿瘤药物、抗感染药物和循环系统药物等领域。

这些药在2018年12月31日之前获得上市资格，意味着其有可能取得进入2019年医保目录的入场券。

▍创新药，机会在2019医保目录

4月17日，国家医保局公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，方案显示，2019年国家医保目录调整分为三个阶段：准备阶段（2019年1-3月）、评审阶段（2019年4-7月）、常规目录发布阶段（2019年7月）。

方案显示，优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。众所周知，专利过期原研和辅助用药消耗了较多的医保资金，国家也在通过4+7、重点监控合理用药目录等方式进行控费，那么，未来刚需，高临床价值药仍将快速增长。

据了解，本次遴选新进入药品，预计会涉及2018年12月31日以前上市的药品，而医保谈判目录产品，或会以肿瘤和罕见病高价产品为主。

CDE报告显示，2017年的57个产品，有33个是具有明显临床价值的新药。其中，2017年上市的肿瘤药新药大多数在2018年肿瘤药医保谈判中进入了医保目录。

高价治疗药物纳入国家医保后，即将进入快速放量。纳入医保后的高端治疗药物，即使有较大的价格降幅，也有比较大的市场放量来进行弥补。

公开资料显示，美罗华、赫赛汀、安维汀、诺和力在2017年的国家谈判中价格降幅分别为29%（100mg）、65%、62%和43%。此外，易瑞沙在2016年5月降价55%。

到了2018年，以上5种药物销售量的增长分别为48%、259%、205%、208%和61%，销售金额的增长分别为13%、48%、74%、120%和55%。

由此可见，这些2018年以来获批的重磅品种，尤其是国内厂家药物，在前期推广基数较小的情况下，会有更高的意愿通过谈判进入医保目录，获得快速放量。

2018年药审中心审评通过的重点品种

抗肿瘤药物：

1.呋喹替尼胶囊，为具有自主知识产权的国产小分子多靶点抗血管生成药物，适用于治疗经过含氟尿嘧啶和铂类化疗后进展的晚期结直肠癌，该药品为晚期肠癌患者提供了更好的治疗手段。

2.盐酸安罗替尼胶囊，为具有自主知识产权的国产小分子多靶点抗血管生成药物，适用于治疗既往经过两种系统方案化疗后出现进展或复发的晚期非小细胞肺癌，该药品为晚期肺癌患者提供了新的治疗选择。

3.马来酸吡咯替尼片，为具有自主知识产权的国产人表皮生长因子受体2（HER-2）小分子酪氨酸激酶抑制剂，适用于治疗HER-2阳性转移性乳腺癌，该药品满足了HER-2阳性晚期乳腺癌患者迫切的临床需求。

4.特瑞普利单抗注射液，为具有自主知识产权的国产首个新型抗肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体，适用于治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤，该药品满足了晚期黑色素瘤患者迫切的临床需求。

5.信迪利单抗注射液，为具有自主知识产权的国产首个适用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的新型抗肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体。目前，全球同类产品有纳武利尤单抗注射液和帕博利珠单抗注射液，我国批准用于治疗非小细胞肺癌、黑色素瘤，但尚未批准其用于治疗淋巴瘤，该药品满足了国内患者的临床需求。

6.帕博利珠单抗注射液，为新型抗肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体，适用于治疗一线治疗失败后不可切除或转移性黑色素瘤，该药品为晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗手段。

7.纳武利尤单抗注射液，为国内首个新型抗肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体，适用于治疗经过含铂化疗后疾病进展的转移性非小细胞肺癌，该药品为晚期肺癌患者提供了更优的治疗选择。

8.盐酸阿来替尼胶囊，为第二代小分子ALK抑制剂，适用于治疗ALK融合基因阳性的转移性非小细胞肺癌。该药品与现有标准治疗相比，具有显著的生存获益（无进展生存期从11个月提高到34.8个月），为ALK阳性晚期肺癌患者提供了突破性的治疗选择。

抗感染药物：

9.索磷布韦维帕他韦片，为国内首个第三代泛基因型直接抗慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的口服复方制剂，适用于治疗基因1至6型、混合型和未知型HCV感染，治愈率高达98%。该药品已入选国家基本药物目录，为我国彻底消灭慢性丙型肝炎提供了有力武器。

10.来迪派韦索磷布韦片，为第二代直接抗HCV感染口服复方制剂，具有广谱抗HCV病毒作用，适用于治疗基因1、4、5、6型HCV感染，该药品为我国慢性丙型肝炎患者提供更多的治愈机会。

11.达诺瑞韦钠片，为具有自主知识产权的国产首个抗HCV口服制剂，适用于与其他药物联合使用，治疗初治的非肝硬化的基因1型慢性丙型肝炎。该药品填补了国内该领域的空白，可降低用药成本，满足HCV患者用药可及性。

12.注射用艾博韦泰，为具有自主知识产权的国产首个抗艾滋病药物，适用于与其它药物联