32家械企全覆盖

近日，上海市药监局、上海市卫健委印发《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》（下称《工作方案》）。

《工作方案》显示，上海市有32家械企和12家其他使用单位入选第一批参与唯一标识系统试点单位，具体见下表：

《工作方案》还要求，2019年12月-2020年3月，上海市药监局会组织试点企业实施试点品种医疗器械唯一标识的赋码、数据库上传和数据维护，全覆盖调研试点单位。

实际上，多数械企更关注的是各类耗材实施唯一标识的时间安排。

今年8月国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》表示，分类实施的具体步骤会另行制定并公布。

但是今年10月，国家药监局印发《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，公布第一批实施医疗器械唯一标识的器械。

包括有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械、输血、透析和体外循环器械、有源植入器械、无源植入器械、注输、护理和防护器械以及眼科器械共9大类64个高风险第三类医疗器械品种。

上海是排头兵

上海的生产、经营企业和使用单位对于器械唯一标识并不陌生，之前上海在植入性医疗器械追溯方面已积累一定基础。

2006年，原上海市药品监管局要求，进入上海市的植入性医疗器械产品必须标识UDI编码，要求企业严格执行国际标准，保持编码的唯一性和可追溯性，并将医院使用数据上传到全市统一的追溯管理系统。

同时还要求各医疗机构在手术后，应向患者公开植入产品明细清单及追溯信息。业内普遍将其当做我国医疗器械UDI的雏形。

之后据不完全统计，北京、重庆、湖南、河北、辽宁等省市也开展了电子追溯监管的有益尝试，国家也不断出政策推动医疗器械编码工作。

2012年1月20日，国务院印发《国家药品安全“十二五规划”》，要求启动高风险医疗器械国家统一编码工作。

2014年3月7日，国务院发布的《医疗器械监督管理条例》显示，鼓励采用先进技术手段进行医疗器械销售和使用情况记录。

2017年 2月14日，国务院发布的《“十三五”国家药品安全规划》，提出“构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则”。

在2018年2月，原国家食药监就发布了《总局办公厅公开征求医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）意见》，再到今年8月，国家药监局正式发布《医疗器械唯一标识系统规则》。

一批械企，编码难以合规

医疗器械唯一标识的来源可以追溯到上世纪末。

1999年，美国医学研究所在其代表性的报告《人非圣贤孰能无过：建立更加安全的卫生体系》中披露，在美国，医院内每年有多达9.8万名患者死于可预防的医疗差错。

报告指出，错误地使用药物和器械导致的医疗错误是医疗事故的主要原因，而医疗错误大多是可以避免的，通过床前扫码能够有效地避免药物和器械的误用，从而极大程度地降低医疗成本。

业内普遍认为上述研究报告是美国FDA积极推行药品和医疗器械条形码管理的契机。

2004年，FDA颁布法规要求在药 品标签上使用条形码识别，并FDA针对是否应将此项法规推广至医疗器械领域公开征求了意见。

因为UDI有助于减少医疗错误，便于召回，能够完善报销方式并减少假冒产品，FDA逐渐开始推动 UDI的实施。

但是从美国FDA的实施情况来看，UDI的落地会面临不少挑战。

有业内人士分析，部分类别医疗器械实施难度大。虽然美国FDA相关UDI法规明确了各类型医疗产品的合规日期，但是在实施过程中，由于医疗器械的多样性，部分类型产品难以满足法规要求，美国FDA只好推迟了特定类型产品的合规日期。

由此可见，编码合规也会成为不少械企的挑战。

虽然FDA针对小企业发布了《UDI系统：小企业依从性指南》，但因为企业类型、所处区域等不同，同时涉及到硬件购买以及人员培训等，某些企业符合UDI规定尚有困难。

对于一些特殊的医疗器械，如标签尺寸过小无法张贴UDI标识的问题、组合包贴标问题、零售商现有扫码系统不兼容等都给UDI实施带来新的挑战。

此外据业内人士分析，UDI系统试点工作是一项庞大复杂的系统性工作，涉及面广、技术性强、各方需求不同、实施难度差异大。看似简单的赋码和提交数据背后，很可能会涉及企业管理程序、生产线改造、数据库建设、网络平台搭建、人员培训等资源的投入或调整。