近日，江苏省药监局发布了该省已通过仿制药质量和疗效一致性评价品种清单。截至2019年12月31日，共有46个品种，63个品规过评，其中，扬子江、恒瑞医药、正大天晴的过评品种位居前列。米内网数据显示，在2018年中国公立医疗机构终端，上述46个品种（通用名+剂型）销售额合计近700亿元。其中，超20亿的品种多达14个。

江苏省已通过仿制药质量和疗效一致性评价品种清单

46个品种“搅动”近700亿市场

截至2019年12月31日，江苏省有46个品种、63个品规通过一致性评价。米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端46个品种（通用名+剂型）销售额合计近700亿元。其中，超20亿的品种多达14个，包括恩替卡韦分散片、瑞舒伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片等。

中国公立医疗机构终端恩替卡韦片剂销售情况（单位：万元）

2018年中国公立医疗机构终端恩替卡韦片剂销售额超过80亿元。其中，分散片主要生产企业有正大天晴药业集团、苏州东瑞制药、江西青峰药业等7家。目前，过评的企业有正大天晴药业集团、苏州东瑞制药、江西青峰药业、湖南千金协力药业、安徽贝克生物制药。

中国公立医疗机构终端瑞舒伐他汀片剂销售情况（单位：万元）

近年来，在中国公立医疗机构终端瑞舒伐他汀片剂均保持在20%以上的增长，2018年销售额超过60亿元。瑞舒伐他汀钙片主要生产企业有阿斯利康、鲁南贝特制药、浙江京新药业、南京正大天晴制药等，其中，阿斯利康市场份额最大，占比达54.53%。在一致性评价方面，鲁南贝特制药、浙江京新药业、南京正大天晴制药、斯洛文尼亚莱柯、南京先声东元制药、浙江海正药业均已过评。

中国公立医疗机构终端氨氯地平片剂销售情况（单位：万元）

2018年中国公立医疗机构终端氨氯地平片剂销售额突破60亿规模，同比增长10.35%。其中，以苯磺酸氨氯地平片的竞争最为激烈，主要生产企业有辉瑞、华润赛科药业、扬子江上海海尼药业、苏州东瑞制药等60家，申报企业156家，涉及受理号超过350个。在一致性评价方面，过评企业有华润赛科药业、扬子江上海海尼药业、苏州东瑞制药、宜昌东阳光长江药业、国药集团容生制药等14家。

心血管、抗感染药成“香饽饽”！扬子江、恒瑞、正大天晴……过评“大户”

过评品种大类分布情况

从过评品种的大类来看，涉及心血管系统药物、全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、神经系统药物、呼吸系统用药等9个大类。其中，心血管系统药物、全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂均是热门大类。

过评品种超4个的企业情况

从过评的企业来看，按集团计算，扬子江、恒瑞、中国生物制药、豪森药业等均是过评“大户”，过评品种数均位居前列。其中，扬子江过评品种多达11个，涉及13个品规；中国生物制药旗下的正大天晴药业集团、南京正大天晴制药均有4个品种过评，江苏正大丰海制药有1个品种过评；恒瑞医药有5个品种过评；东瑞制药和豪森药业均有4个品种过评。

资料来源：江苏省药监局官网、米内网数据库