文丨AprilChen

2019年，获国家药监局批准上市的新药中，通过优先审评审批通道加速审批上市的新药占62.3%，对于加快新药上市，“优先审评”制度起着重要的助推作用。

优先审评相关政策发展

NMPA就加快药品审评出台过不少政策，例如2005年的“特别审评”，2006年的“重大专项”，2009年为鼓励创新药物的“特殊审批”，而优先审评在2015年才初现雏形。

2015年2月30日，国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》，其中规定8种情况可以进行“加快审批”；

2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，标志着“优先审评”制度正式政策落地；

2017年12月18日，总局发布了《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，将“优先审评”从解决药品审批积压问题开始转向鼓励更多创新药物的研发；

2019年11月8日，国家药品监督管理局药品审评中心在中心网站对《优先审评审批工作程序》（征求意见稿）予以公示，审评时限再次明确缩短，对纳入优先审评审批程序的药品上市注册申请，审评时限为120日，其中临床急需的境外已上市罕见病药品审评时限为60日。

优先审评上市的新药类型

截止2020年2月24日，已有36个化药新药和27个生物制品新药借助优先审评上市。

从药品类型比例来看，获得优先审评上市的国产和进口新药都以化药为主，国产新药生物药比例原本较低，得益于4个获得“重大专项”资格的生物类似药在2019年优先审评上市，使得生物药占比能达到40%。

图1 国产（左）和进口（右）新药药品类型比例

从适应症（疫苗产品除外）分布来看，借助优先审评上市的国产新药适应症主要为肿瘤，其次是以丙肝为主的感染性疾病。而通过优先审评上市的进口新药适应症也是以肿瘤为主，但比例较国产新药更低，还包括了其他临床急需的罕见病、眼科用药和其他治疗优势明显的新药。

图2 肿瘤占国产新药适应症比例比进口新药高

从审批的时间来看，从公示获得优先审评资格到NMPA批准发件，国产新药中位天数为406天，最快的是康希诺生物的重组埃博拉病毒病疫苗，历时142天，而进口新药中位天数为216天，其中，默沙东的9价HPV疫苗Gardasil9，从CDE纳入第28批优先审评目录到批准上市，仅花了破纪录的5天时间。

获益于优先审评的新药企业

从药企角度看，新药得益于“优先审评”上市的外资跨国药企和本土药企数量各约占一半，但从每个企业获审评数量上看，外资跨国药企因平均获批上市新药数目更多而获益更大。

默沙东以5个通过优先审评上市新药位列榜首，除了2个疫苗产品包揽了2个进口疫苗新药的名额，大名鼎鼎的抗PD-1抗体帕博利珠单抗外，还有全球首个上市的用于逆转神经肌肉阻滞剂的选择性肌肉松弛拮抗剂的舒更葡糖钠注射液，在临床手术麻醉中可帮助全身麻醉患者精准、快速地逆转深度和中度肌肉松弛状态，促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力，帮助改善患者的术后转归。

拜耳、赛诺菲、罗氏、优比时分别有3个产品获优先审评上市。

表1上市申请获优先审评最多的跨国药企

本土药企除了在新药研发布局较早的江苏恒瑞和江苏豪森各有3和2个新药通过优先审评上市，还有不少创新型企业新药优先审评上市，使得中国新药获得不少“首次”突破，例如和记黄埔医药结呋喹替尼和珐博进（中国）的罗沙司他，均为境内外均未上市的创新药在中国首次上市，首个国产抗艾滋病新药艾博卫泰获批上市，首个国产丙肝新药丹诺瑞韦上市，首个HPV疫苗上市，以及标志着中国生物制药产业进入快速发展期的首个PD-1抗体药物和生物类似药的上市。

表2 上市申请获优先审评的本土药企

数据来源：

1、Pharmadigger数据库

2、国家药品审评中心“优先审评公示”