以岭药业发布公告，其子公司以岭万洲国际向美国 FDA 申报的塞来昔布胶囊的 ANDA 申请获 FDA 审评批准，意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。

一、药品的基本情况

1、药品名称：塞来昔布胶囊

2、ANDA 号：211412

3、剂型：胶囊

4、规格：50mg、l00mg、200mg、400mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：以岭万洲国际制药有限公司

塞来昔布作为新一代非甾体抗炎镇痛药，通过选择性抑制环氧化酶-2（COX-2）来抑制前列腺素生成，达到抗炎症、镇痛的效果。塞来昔布胶囊为辉 瑞公司原研产品，于 2002 年在美国上市，由 GD SEARLE LLC 公司持有。当前， 美国境内塞来昔布胶囊的主要生产厂商有 Apotex，Mylan 、Teva 等。塞来昔布 胶囊美国市场的2018年度销售额约为18,931万美元（数据均来源于IMS数据库）。

截至目前，公司在塞来昔布胶囊研发项目上已投入研发费用约 2,270 万元人 民币。