6月10日，陕西省药监局、医保局联合印发了《关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作的通知》。

图片来源：截取至陕西省药监局

全文如下：

各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监管局(药监分局)，医疗保障局：

去年以来，根据国务院统一部署，国家组织了药品集中采购和使用试点及试点扩大范围工作，为降低药品价格、减轻群众负担、推进医药卫生体制改革持续发展发挥了积极作用。为加强对药品集中采购和使用中选药品的质量监管，了解和掌握基金预付在药品流通环节政策落实情况，切实保障人民群众用药安全和国家医保政策正确贯彻执行，省药品监督管理局、省医疗保障局决定对国家组织药品集中采购和使用中选药品进行专项检查。现将有关事项通知如下：

一、工作目标

为深化医药卫生体制改革，推动医疗、医保、医药“三医”联动，按照风险管理、全程管控、社会共治的原则，通过企业自查和集中检查方式，全面落实药品监管“四个最严”要求和属地监管责任，全面落实中选药品上市许可持有人的质量主体责任，全面落实中选药品监督检查和抽检两个全覆盖，进一步提升中选药品上市许可持有人质量保证能力，进一步保障中选药品质量安全，进一步落实中选药品“一物一码”追溯要求。医疗保障部门承担制定国家集中采购药品相关政策和监督实施职责，做好医保支付、结算和总额预算管理工作，切实做好国家组织药品集中采购和使用的组织管理和实施工作。

二、检查内容

(一)重点品种：国家药品集中采购中选品种中省内中选的32个品种(附件1)，以及后续纳入国家组织药品集中采购和使用的中选药品。

(二)重点内容：中选药品配送企业及有关医疗机构、零售企业合规性检查及药品质量管理情况。

1.检查药品配送企业是否存在挂靠走票、从非法渠道购进药品、非法销售回收药品、伪造药品采购来源、虚构药品销售流向、虚开和未开增值税发票、纂改计算机系统数据、各类数据造假等情况;冷链药品在储存、运输全过程中是否处于规定的温度环境，是否建立真实、准确、完整、可追溯的接收、储存、配送记录，配送流向是否做到真实、合法、可追溯;是否存在执业药师“挂证”、执业药师配备不到位、执业药师不能在职在岗等情况;是否存在不凭处方销售处方药、处方药未经审核销售等违规行为。

2.检查医疗机构中选药品是否建立购进检查验收制度;供货方资质是否齐全;冷链药品接收、储存等环节是否处于规定的温度环境，是否建立真实、准确、完整、可追溯的接收、储存记录;对失效药品是否按规定处理。医疗机构使用中选药品是否有全年任务量一次采购，全年任务量突击完成情况;医疗机构作为药款结算第一责任人，是否按照合同要求，在规定时限内和药品生产(流通)企业结算药款，保证及时回款;医疗机构完成约定采购量后的增量部分是否签订合同，药品能否按时配送到位。

3.检查药品零售企业是否存在出租出借证照，挂靠走票经营现象;是否存在执业药师不在岗，处方药销售不规范，不凭处方销售处方药或不留存处方的情况;是否存在从非法渠道购进或者非法回收药品的情况;是否在营业场所外私设仓库;是否存在药品阴凉柜、冷藏柜形同虚设，不开启冷藏柜或柜内存放生活用品;是否存在药品与非药品混放，处方药与非处方药混放的现象。中选药品在零售药店采购和销售是否符合国家医保相关规定。

三、工作安排

(一)企业自查阶段(自发文之日起至2020年6月底)省药监局及各分局、省医保局及各市(区)医保局结合本辖区监管实际，按照本通知要求制定专项检查工作方案，确保专项检查工作的覆盖性和针对性。涉及中选药品的药品配送企业(附件2)、相关医疗机构和药品零售企业进行自查，对可能影响药品质量和违反医保有关政策情况进行风险评估、原因分析、制定整改措施，形成自查整改报告，分别报省药监局及相关分局、省医保局及各市(区)医保局。

(二)集中检查阶段(7月-9月)省药监局及各分局、省医保局及各市(区)医保局组织对辖区内中选药品开展集中检查。省药监局各分局、各市(区)医保局要依据职责通过检查督促中选药品配送企业、医疗机构和零售企业持续合规，确保中选药品在流通使用环节的质量安全并符合相关要求。要加强组织协调，坚持问题导向，强化工作调研，畅通投诉举报渠道，完善风险研判工作机制，及时组织研判监管工作中发现的问题和提出有关工作建议。

(三)总结报告阶段(10月)省药监局各分局、各市(区)医保局全面总结专项检查工作的好做法、好经验，于2020年10月20日前，将专项检查中选药品配送企业、医疗机构、零售企业情况形成总结报告分别报送省药监局和省医保局。对重大案件查处、重大问题及线索、监管工作创新以及企业行业调研等情况要及时向省局报告。

四、工作要求

(一)提高认识，认真落实。国家组织药品集中采购和使用工作是党中央、国务院重要决策部署，也是深化医药卫生体制改革的重要举措，省药监局各分局和各市(区)医保局要从政治和全局的高度，进一步提高政治站位，切实把思想认识统一到党中央的决策部署上来。要坚持以人民为中心，全面落实药品监管“四个最严”要求，贯彻中央和省委省政府有关统筹推进新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作部署要求，结合实际制定工作方案或计划，抓实抓细各项监管措施，确保专项检查工作按时完成。

(二)加强监管，信息共享。省药监局各分局和各市(区)医保局要督促企业和医疗机构严格遵守药品质量管理和医保有关规定。对检查发现的产品质量安全风险和其他不合规问题，要及时采取有效措施，防止危害进一步扩大;对不良反应监测中发现的异常风险信号、聚集性信号要及时组织处置。要加强药监部门、医保部门之间及各相关职能部门之间的信息沟通，畅通信息通报机制，形成监管合力。

(三)加强宣传，营造氛围。省药监局各分局和各市(区)医保局要以新修订的《药品管理法》及药品生产、经营监督管理办法等配套规章施行和开展第二批国家组织药品集中采购及使用工作为契机，将法律法规宣传贯彻同中选药品监管紧密结合起来，加强宣传培训力度，营造良好的氛围。要深入调查研究，及时发现和研判影响药品质量安全、药品集中采购和使用的相关因素。要妥善应对舆情热点问题，及时回应社会关切。

(四)依法查处，及时报告。省药监局各分局和各市(区)医保局要坚决依法从严从重查处各类违法行为，举一反三，以儆效尤。对涉嫌犯罪的要及时移送公安机关依法查处。省药监局和省医保局将结合实际情况，适时组织督导检查，对发现监管工作不到位的，将予以通报。

专项检查工作中遇到的具体问题和建议请及时向省局报告。

附件：1.全国药品集中采购(陕西)供应品种清单

2.陕西省部分中选药品配送企业名单

陕西省药品监督管理局陕西省医疗保障局

2020年5月22日

附件【附件.doc】