2020年5月14日，国家药品监督管理局权威发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）》文件，正式揭开了化学药品注射剂仿制药一致性评价的序幕，这必将是对化药注射剂市场的一次大洗牌!

市场格局

全国注射剂市场中，化药注射剂占整体市场的72%左右。米内网数据显示，2019年中国化药注射剂市场规模突破6300亿！

到目前为止已进行的3次国家带量采购，每次都会涉及注射剂品种。集中采购是仿制药大势所趋，而通过一致性评价则是进入集采的入场券。注射剂不同于口服制剂，其销售终端基本都在医院，一旦因不过评而暂停挂网或无缘参与集采，那就意味着基本失去了市场。

形势严峻

由于历史因素，国产注射剂的安全性和有效性与原研制剂之间仍存在差异。根据《国家药品不良反应监测年度报告（2019）》统计显示，在2019年不良反应/事件报告中，注射剂占62.8%（其中静脉给药58.09%，其他注射给药4.71%），口服给药占32.5%，其他给药途径占4.7%。

一致性评价工作的开展使得国产仿制药质量和疗效与原研制剂相同，是有利民生的大事，对药品的安全性和有效性负责更是上市持有人要承担的责任。

时限要求：化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。

机遇暗藏

据了解，国内很多注射剂批文属于三改品种，与参比制剂的安全性和有效性存在一定差距。拥有这些品种的企业，若想要继续生存，有必要结合自身的生产能力，按照新的技术要求开展与原研制剂一致的仿制药立项研究，在新的法规形式下仍有与开展一致性评价的企业公平竞争的机会。

Insight数据显示，截止2020年5月30日，已通过（含视同通过）一致性评价的品种共计33个，涉及受理号60个；已提交补充申请的品种共计153个，涉及受理号884个。已获批的文号仅占全部提交申请的6.36%！注射剂一致性评价正式稿落地之前，相关法规政策均为征求意见稿，法规政策的不明朗导致已经申报的大部分注射剂项目未开展实质性审评，导致审评积压，并且提交审评的项目多存在发补情况。注射剂一致性评价正式稿落地，对相关技术指导原则加以明确，再结合已有申报项目的丰富经验，使得再开展的注射剂项目可在很大程度上缩短研发和审评时间，这也就给了后续开展注射剂研究工作的厂家以新的机遇。

那么，应该在何时开展注射剂一致性评价工作，才能跻身未来市场呢？我们来算一笔时间的账！

已有批文过评的品种：注射剂一致性评价从研发到获批，共计需要22个月左右（不发补）。正式稿于2020年5月14日发布，3年时限到2023年5月13日。从2023年5月倒推22个月，得到答案：2021年7月！如果发补，需要增加发补时间加延长审评周期共7个月左右，得到答案：2020年12月！保险起见，相关未开展的厂家在2020年12月之前开展相关研究工作，才能有望跻身未来市场！

已申报未获批品种：此类品种多存在发补现象，从审评开始到获批历时17个月左右。假定从2020年6月开始进入审评，大概率在2021年11月左右获批。未开展的厂家若从2020年6月开展研究工作，按照现行法规要求进行研发，历时22个月左右时间获批，也仅仅比已经做完研究的厂家晚5个月左右，有望跻身市场前列！

把控技术重难点

对于普通注射剂的仿制，不同于口服固体制剂，无需进行体外溶出拟合，但对于质量要求更为严格。需以辅料组成（Q1）相同，用量（Q2）相同（仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%~105%）为前提，对原辅包的质量、灭菌工艺、配伍稳定性、安全性及相容性等进行严格的考察。

注射剂的整个研发过程中，重难点主要包括以下几方面但不局限于以下：

化学药品注射剂仿制药一致性评价序幕正式拉开，你准备好了吗？