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双鹭药业富马酸替诺福韦二吡呋酯片获批上市

日期:2020-08-22   来源:双鹭药业   阅读数:1090

8月21日,北京双鹭药业股份有限公司发布公告,称近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.3g)“药品注册证书”。





富马酸替诺福韦二吡呋酯片于 2019 年 1 月 17 日获国家药品审评中心受理。该产品系医保乙类产品,具有抗病毒疗效更强大、零耐药和妊娠 B 级等优势,被各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐为治疗慢性乙型肝炎的一线药物,适用于治疗成人和 12 岁及以上儿童慢性乙型肝炎感染以及人类免疫缺陷病毒 1 型(HIV-1)感染。富马酸替诺福韦二吡呋酯片最初由美国吉利德研发。国内生产企业有正大天晴、广生堂、成都倍特、齐鲁制药和安徽贝克等厂家。2019 年 1 月公司同时申报的规格还有 0.15g 及 0.20g,目前在审评审批。