近日，健康元子公司深圳太太药业的异丙托溴铵吸入溶液4类仿制上市申请进入了“在审批”阶段，即将迎来好消息。近年来，健康元在吸入剂领域陆续有产品获批，硫酸特布他林吸入溶液也在审评审批中，有望成为该公司下一个获批的重磅吸入剂。

图1：深圳太太药业的异丙托溴铵吸入溶液注册进度

来源：NMPA官网

异丙托溴铵吸入剂用于慢性阻塞性肺部疾病引起的支气管痉挛的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿。米内网数据显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，异丙托溴铵吸入剂的销售额超过10亿元，目前市场获批的产品包括了异丙托溴铵雾化吸入溶液、异丙托溴铵气雾剂，领军企业勃林格殷格翰市场份额高达97%以上，国内获得批文企业有北京海德润医药集团、山东京卫制药、华润双鹤药业，暂无企业过评。深圳太太药业的异丙托溴铵吸入溶液按4类仿制申报上市，若获批则视同过评。

表1：中国公立医疗机构终端化学药吸入剂TOP10品种（单位：亿元）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

2019年至今，健康元及子公司新获批上市的吸入剂产品包括了吸入用复方异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液以及吸入用布地奈德混悬液，三大产品均按新分类申报获批并视同过评，其中布地奈德为中国公立医疗机构终端的TOP1吸入剂品种，吸入用复方异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液为国内首仿。

目前，健康元海滨药业的硫酸特布他林吸入溶液4类仿制上市申请在审评审批中，该品种在中国公立医疗机构终端销售额也超10亿，领军企业为阿斯利康。国内获得批文的企业包括了海正药业以及四川美大康华康药业，暂无企业过评。石家庄四药、河北仁合益康药业的4类仿制上市申请也在审，与健康元一起参与竞争。

来源：公司公告、米内网数据库

审评数据统计截至2020年9月2日，如有错漏，敬请指正。