2021年将迎来建党100周年，为深入推进行政审批制度改革，贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求，提高审评审批效率，2021年3月1日，广东省药品监督管理局官网发布《关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》（2021年第14号），2021年3月1日起，年度质量信用A类第二类医疗器械生产企业提交注册申请时，可免于现场注册质量管理体系核查。

一、行政审批服务改革原则和目标

“放管服”改革旨在推动政府职能深刻转变，使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用，这是一场重塑政府和市场关系、刀刃向内的政府自身革命，也是近年来实现经济稳中向好的关键一招，2018年6月28日李克强在全国深化“放管服”改革转变政府职能电视电话会议上的讲话，要求各地方政府落实“放管服”改革，广东省药品监督管理局献礼建党100周年，进一步“自我革命”，以“标准不降低，流程可优化”为原则，全面梳理药品医疗器械行政审批法律法规和政策文件，最大程度提高企业办事便利化水平，持续优化营商环境，促进广东省药品医疗器械产业健康有序发展。

二、“放管服”的3项新政策审批事项

三、“放管服”后8个关注点

（一）年度质量信用A类医疗器械生产企业的评定标准

按照《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见（2011年修订）》（粤食药监械〔2011〕110号），根据质量信用划分标准，省局每年对我省医疗器械生产企业进行质量信用评定，并于每年3月底前在公众网上公布上一年度省级质量信用A类企业名单。

（二）免于注册质量管理体系核查的情形

应满足以下条件：

1.申报产品为第二类医疗器械；

2.属于上一年度信用A类企业；

3.近一年内未有严重违法违规行为。

（三）免于注册质量管理体系核查需提交的资料

1.上一年度信用A类企业证明，可提供省局网站A类企业名单截图；

2.监督检查材料系指近两年内接受过国家、省、市级药品监管部门的监督检查的记录，检查类型包括日常监督检查、飞行检查、跟踪检查、注册质量管理体系核查，检查材料应有监管部门的检查结论（结论为：通过或整改后通过核查/检查）和检查人员签名或检查部门盖章。

（四）免于注册质量管理体系核查的资料提交路径

1.公告发布之日起，新受理二类产品注册申请的，无须申请体系核查。申请人应注册申请表“其它需要说明的问题”栏中说明，并在注册申请材料的“生产制造信息”中提供信用等级凭证及监督检查资料；

2.公告发布之日前，已受理二类产品注册申请，并提交了体系核查申请，但未开展现场核查的，可撤回体系核查申请，在技术审评补充资料时，提供信用等级凭证及监督检查资料。

（五）仅进行真实性核查的情形

应满足以下条件：

1.申报产品为第二类医疗器械；

2.在相同生产地址通过了相同医疗器械生产质量管理规范附录核查。

（六）相同生产质量管理规范附录

本次申请注册的产品，适用的医疗器械生产质量管理规范附录与原通过核查产品适用的附录一致。目前国家药监局发布的附录有：医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械、医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械、医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂、医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿、医疗器械生产质量管理规范附录软件。

（七）仅进行真实性核查申报路径

按现有医疗器械注册质量管理体系核查申报路径，对申请减免注册体系核查，仅进行样品真实性核查情况进行说明，并提供：

1.在相同地址通过相同医疗器械生产质量管理规范附录体系核查结果通知单复印件结果（可提供相同附录三类核查结果）；

2.该产品注册证复印件。

（八）仅进行真实性核查的结论

医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单中，本次核查结论为符合《通告》中关于减免医疗器械注册质量管理体系核查的情形，样品真实性核查结论应明确是否通过。

参考文献