2021年11月15日，国家卫健委药政司发文就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见，意见反馈截止时间为2021年12月14日。

      草案中指出，国家基本药物包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类，儿童药品主要依据儿童专用适用药分类。

      值得关注的是，基药范围中新增加了“儿童药品”，业内人士指出，在临床上儿童药一直面临着短缺难题，此次明确增加儿童用药目录，或有望改善这一现象，保障儿童用药需求，对成熟品种等是一种利好。

      而且，我国基药目录此前都没有针对儿童用药的目录，本次的新增意味着与国际接轨，因此利好在WHO儿童药物清单内的产品，以及中成药的儿童用药。

      依据该文件，纳入国家基药目录中的药品，应当是经国家药品监管部门批准，并取得药品注册证书或批准文号的药品，以及按国家标准炮制的中药饮片。除急（抢）救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

      和此前业界流出的“除急抢救用药外，独家品种应经过单独论证，经典名方和一致性评价优先纳入(可以不是医保药)”的内容相比对，此番新的征求意见稿里去掉了“经典名方和过评品种优先纳入”的选项。

      此外，这5类药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：1、含有国家濒危野生动植物药材的；2、主要用于滋补保健作用，易滥用的，以及纳入国家重点监控合理用药目录的；3、因严重不良反应，国家药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的；4、违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；5、国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

      业内人士分析，在评审上，基药有明显借鉴“双信封招标采购模式”，即先是制定政策（遴选工作方案），然后双信封评审（技术评价+技术论证），最终公示（征求意见），然后送审。

      另外，关于业界关心的调整时间，该文件中也给出了答案。文件指出，国家基药目录坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。

      2020年11月16日，国家基药目录管理办法征求意见讨论会上，预判了2021年基药调整的五个重点考虑方向：1、传染病方面用药；2、慢病以及癌症、肿瘤转慢病用药；3、常见疾病用药；4、以疾病为主导方向，确实患者无药可用，需要对症治疗的，要选择最合适的一范围；5、主要看产品价值，临床终点指标的改善，能够使患者的长期生命质量能够得到提高，以能治愈为标准。

      而依据此次征求意见，调整的品种和数量应当根据6大因素确定：1、我国基本医疗卫生服务需求和基本医疗保障水平变化；2、我国疾病谱变化；3、药品不良反应监测评价；4、药品使用监测和临床综合评价；5、已上市药品循证医学、药物经济学评价；6、国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

      不难看出，在调整的品种和数量上的考虑，和此前的会议上重点考虑的五大方向有明显差异。

      基药目录调整的消息在2020年就陆续传开，我国从2009年开始实施基药目录制度，此后覆盖的药品数量在不断扩增，2009版仅有307种，到2013版扩增到了520种，2018版再次扩增到685种。按照3年调整一次的方案，预计新版基药目录也将于不久后开启调整工作。

      此前，有专家建议基药应逐步达到90%、80%、60%医院配备比例要求，且基药数量900个才能满足政策要求。“神药”加速出局，临床价值高的产品有望进入，新版基药目录的调整值得重点关注。