近日，赛诺菲宣布旗下达必妥（度普利尤单抗注射液）获得国家药监局批准，拓展用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的6岁及以上儿童和成人中重度特应性皮炎（AD）。

      此新适应证获批是基于一项关键性全球III期临床试验结果，以及中国成人及青少年中重度特应性皮炎适应证的数据外推。

      这项随机、双盲、安慰剂对照研究评估了达必妥联合局部外用皮质类固醇（TCS）治疗儿童重度特应性皮炎的疗效和安全性。试验显示，达必妥和TCS联合治疗组中皮损得到清除或几乎清除的患者人数是TCS单药组的两倍多，瘙痒程度显著缓解的患者人数是TCS单药组的四倍多，近四分之三患者疾病总体改善程度至少达75%，平均改善程度达到约80%。

      关于特应性皮炎

      特应性皮炎是由2型炎症反应引起的一种系统性免疫疾病，既往常常被简单描述为“湿疹”。其2型炎症的免疫机制，决定这一种医皮肤病变为表现的系统性疾病，是“皮肤-消化道-呼吸道”过敏进程的首发疾病。中国的中重度特应性皮炎患者受特应性皮炎困扰平均近10年，常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他2型炎症性疾病。