根据各家药企官微最新公示，有一款新药提交上市申请、一款新适应药物、一款胰岛素上市、一款孤儿药认定、一款临床试验达到主要终点。涉及绿叶制药、诺和诺德、贝达药业等企业。

      绿叶制药在中国香港提交Lurbinectedin新药上市申请，用于治疗复发性小细胞肺癌

      绿叶制药集团宣布，其由PharmaMar许可引进的抗肿瘤创新药——Lurbinectedin已在中国香港地区提交新药上市申请，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。

      该新药上市申请基于Lurbinectedin已在美国食品药品监督管理局(FDA)获得的加速批准(accelerated approval)，以及在澳大利亚治疗商品管理局(TGA)获得的临时批准(provisional marketing approval)。这些批准主要基于一项Lurbinectedin单药治疗105例接受铂类药物化疗后出现疾病进展的小细胞肺癌成人患者（包括铂类敏感和耐药患者）的开放标签、多中心、单臂研究的单药临床研究。研究数据显示：接受Lurbinectedin治疗的患者总有效率(Overall Response Rate)达到35%，缓解持续时间(Duration of Response)中位数达到5.3个月，生存期(Overall Survival)中位数达到9.3个月。

      贝达药业贝伐珠单抗注射液（贝安汀®）多项新适应症获批

      贝达药业收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B00904、2022B00905、2022B00906），公司申报的贝伐珠单抗注射液（商品名：贝安汀®）拟新增用于复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等患者治疗的适应症（以下简称“新增适应症”）已获得NMPA批准。

      贝安汀®（贝伐珠单抗注射液）是安维汀®（贝伐珠单抗注射液）的生物类似药。遵循生物类似药严谨的研发途径，贝安汀®不仅通过了全面的质量相似性研究、非临床相似性研究，而且在临床比对试验中表现出与安维汀®在PK特征、临床有效性、安全性和免疫原性方面高度相似。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技指导原则》，贝安汀本次补充申请获批的是安维汀在国内已批准的适应症。

      诺和诺德：全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益®中国上市

      诺和诺德宣布，全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益®（德谷胰岛素利拉鲁肽注射液）正式在中国上市。诺和益®适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者（T2DM），在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。临床证据显示，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的糖化血红蛋白达标率（HbA1c<7%）可高达89.9% [12]，并且已被纳入《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》，助力患者实现高达标的血糖管理。

      “作为全球首个上市、中国唯一获批的基础胰岛素GLP-1RA注射液，诺和益®融合了德谷胰岛素和利拉鲁肽双组分的优势，机制互补，靶向调节，各自独立发挥降糖作用，直击T2DM发病机制本源，同时改善胰岛素抵抗和β细胞障碍。”诺和益®中国注册临床研究的牵头专家，上海交通大学医学院附属瑞金医院内分泌代谢科主任王卫庆教授表示，“诺和益®是较符合中国T2DM患者治疗需求的新型药物，期待为T2DM患者管理打开一个高达标的全新局面，优化糖尿病治疗决策。”

      和誉医药宣布其泛FGFR抑制剂ABSK091获美国FDA授予治疗胃癌的孤儿药认定

      和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”） 宣布，其在研的泛FGFR抑制剂ABSK091 获得美国食品与药物管理局(FDA) 授予的用于治疗胃癌的孤儿药认定。

      ABSK091是一款高活性及选择性的FGFR1-3抑制剂，已展现出对多种FGFR基因改变的临床前肿瘤模型的良好抑制及初步临床药效，并具备与其他靶向或免疫药物结合的强大潜力。在一项开放标签的二期临床研究中[1]，ABSK091在带有FGFR2扩增的胃癌病人中达到了33%的客观缓解率，产生应答病人的中位无进展生存期达6.6个月。和誉医药目前还在中国开展针对ABSK091单药以及联合PD-1抗体治疗尿路上皮癌的临床二期试验。

      贝海生物新一代紫杉烷类新药BH009关键性临床试验达到主要终点

      致力于开发创新肿瘤药物的珠海贝海生物技术有限公司宣布，公司自主开发的创新药物BH009在关键性临床试验中成功达到了主要研究终点，结果具有显著的统计学临床意义。BH009是目前全球第一个多西他赛创新产品在关键性临床试验中成功达到临床终点指标。‍

      BH009是贝海生物自主开发的不含吐温80多西他赛创新产品。目前全球尚无同类产品上市。现有的多西他赛原研及仿制药产品均含有吐温80（一个工业上常用的乳化剂），在临床使用过程中吐温80会产生严重过敏反应、体液潴留等严重毒副作用。在特别严重情况下，吐温80引起的超敏反应甚至会导致患者休克死亡。美国FDA在目前市售的多西他赛产品说明书中对吐温80带有黑框警告，警示用药风险，对含吐温80的药物有严重过敏反应史的患者禁用。BH009完全不含有吐温80，能明显改善现有多西他赛产品中吐温80引起的严重毒副作用，将为癌症患者提供一个更安全、有效的药物。

      在一项多中心关键性临床试验中，BH009的研究结果达到了预设的主要终点。该研究主要评估BH009在治疗晚期实体瘤患者中的有效性、安全性及耐受性。临床试验结果经评估后，达到了预设的主要研究终点，结果具有显著的统计学临床意义。BH009临床试验研究结果表明，晚期实体瘤患者接受BH009注射液后，过敏反应发生率为0%；与原研多西他赛注射液相比，BH009整体安全性明显优于原研多西他赛注射液。基于此关键性临床试验结果，BH009有望成为全球首个获批上市的多西他赛创新产品。