2023年1月31日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）联合阿帕替尼（艾坦）用于晚期肝细胞癌一线治疗。这是中国首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合。

2023年1月31日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）联合阿帕替尼（艾坦）用于晚期肝细胞癌一线治疗。

这是中国首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合，为晚期肝癌患者带来用药新选择。“双艾”组合此次获批的适应症为不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

注射用卡瑞利珠单抗已获批八个适应症：

2019 年 5 月获批用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的 治疗；

2020 年 3 月获批用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗 的晚期肝细胞癌患者的治疗；

2020 年 6 月获批联合培美曲塞和卡铂适用于表皮 生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可 手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，和用 于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患 者的治疗；

2021 年 4 月获批用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可 耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗；

2021 年 6 月获批联合顺铂和吉西他滨用于局部 复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；

2021 年 12 月获批联合紫杉醇和顺铂用于 不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗及联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

国外上市情况：国外有 4 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东，商品名 可瑞达）、纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）、cemiplimab（再生元制药，商品名 Libtayo）和 dostarlimab（葛兰素史克，商品名 Jemperli）， 帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。

国内上市情况：除公司的注射用卡瑞利珠单抗外，国内另有 7 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，2018 年获批）、信迪利单抗（信达生物，商品名达伯舒，2018 年获批）、替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，2019 年获批）、派安普 利单抗注射液（正大天晴和康方生物，商品名安尼可，2021 年获批）、赛帕利 单抗注射液（誉衡生物，商品名誉妥，2021 年获批）、斯鲁利单抗（复宏汉霖， 商品名汉斯状，2022 年获批）和普特利单抗注射液（乐普生物，商品名普佑恒， 2022 年获批）。

经查询 EvaluatePharma 数据库，2021 年抗 PD-1 抗体全球销售额约为 281.92 亿美元。

研发费用：截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为 218,797 万元。