近日，两药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为普利制药的注射用达托霉素获得了澳大利亚药物管理局发放的上市许可、浙江医药申报的注射用盐酸万古霉素（采用新处方、新生产工艺的新药申请）获得了FDA新药申请批准。

普利制药获澳大利亚上市许可

一、药物基本情况

药品名称：注射用达托霉素

适应症：成人和儿童患者（1至17岁）的复杂性皮肤和皮肤组织感染；成人患者由金黄色葡萄球菌引起的右侧感染性心内膜炎；成人及儿童患者（1至17 岁）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）。

剂型：注射剂

规格：350 mg；500 mg

上市许可持有人：海南普利制药股份有限公司

二、药物其他相情况

达托霉素是由Lilly（礼来）公司最初研究，Cubist制药公司开发的环脂肽类抗生素，2003年9月12号，美国食品药品监督管理局经过快速审理程序批准注射用达托霉素制剂，商品名为CUBICIN，临床用于治疗复杂性皮肤及皮肤组织感染与金黄色葡萄球菌引起的菌血症，目前注射用达托霉素已在全球广泛上市销售。

普利制药的注射用达托霉素成功研发后，已相继提交了美国、荷兰、英国、 澳大利亚和中国等多个国家和地区的仿制药上市申请，属于共线生产品种。

本品于2022年8月获得美国食品药品监督管理局的批准，2022年11月获得荷兰药物评价委员会的批准，2022年12月获得中国国家药品监督管理局的批准。

浙江医药获FDA新药申请批准

一、药物基本情况

药品名称：注射用盐酸万古霉素

剂型：注射剂（粉针）

规格：500mg/瓶、1g/瓶、5g/瓶和 10g/瓶四种

药品批准文号：NDA 210274

药品生产企业：浙江创新生物有限公司

申请事项：按 505(b)(2)的新药申请（NDA）

审批结论：FDA 同意批准上述药品的新药申请

二、药物其他相情况

万古霉素是由东方链霉菌菌株产生的糖肽类窄谱抗生素。主要对革兰氏阳性菌有效，适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染。

万古霉素通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥速效杀菌作用，不与青霉素类竞争结合部位，细菌对其不易产生耐药性，和其它抗生素之间不会发生交叉耐药性。注射用盐酸万古霉素用于成人和不满18周岁青少年患者如下适应症，静脉给药用于治疗：败血症，感染性心内膜炎，皮肤和皮肤结构感染，骨感染，下呼吸道感染；

口服给药用于治疗：艰难梭状芽胞杆菌引起的腹泻，金黄色葡萄球菌引起的小肠结肠炎（包括甲氧西林耐药菌）。

万古霉素由原研公司礼来于1959年在美国上市，注射用盐酸万古霉素于 1990 年获英国批准，1981年日本上市，1996年中国上市。

目前，美国市场盐酸万古霉素注射剂（粉针）已有1家按NDA批准上市。根据万古霉素注射剂2021年全球销售额6.102亿美元，其中美国市场为2.087 亿美元；2022 年1-6月全球销售额3.183亿美元，其中美国市场为1.133亿美元。

公司子公司创新生物采用全新的注射剂生产方式，于2017年8月17日向FDA 递交 NDA 申请（采用新处方、新生产工艺的新药申请）；