慢性乙型肝炎是我国最常见的慢性传染性疾病之一，发病率较高、具有传染性、预后差、治愈困难，其长期并发症包括肝硬化、肝功能衰竭和肝细胞癌等，已成为一个重要的公共卫生问题。

根据我国2015年新版《慢性乙型肝炎防治指南》，慢性乙肝临床治疗目标为：最大限度地长期抑制乙型肝炎病毒（HBV）复制，减轻肝细胞炎性坏死及肝纤维化，延缓和减少肝功能衰竭、肝硬化失代偿、肝细胞癌（HCC）及其并发症的发生，从而改善患者的生活质量和延长存活时间。这也是慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物新药研发的目标。

近日，就有一款用于治疗慢性乙肝的新药获批临床。

据CDE官网公示，广东东阳光药业的1类新药莫非赛定利托那韦片获批临床（默示许可），拟用于治疗慢性乙肝。

莫非赛定利托那韦片是由莫非赛定和利托那韦组成的复方制剂。

莫非赛定是由东阳光药业自主研发的、具有独立知识产权的、新一代的二氢嘧啶类药物，其作用机制是干扰HBV病毒衣壳体组装，可呈剂量依赖性减少病毒衣壳的正确组装，加速异常衣壳形成，从而强烈抑制HBV的复制及成熟病毒颗粒的产生。

利托那韦则是由雅培开发的多种针对病毒蛋白酶的口服抗病毒药物的药代动力学增强剂，临床上主要用于艾滋病的治疗。值得一提的是，近两年获批用于新冠治疗的两款药物都含有利托那韦，分别是辉瑞的Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片组合包装）和海南先声药业的先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）。药融云数据统计显示，利托那韦2022年在院内的销售额出现暴增，前三季度的销售额为4953.91万元，同比增长244.34%，其中近8成份额来自Paxlovid。

除此之外，据米内网数据，东阳光药业还有一款乙肝新药甲磺酸莫非赛定胶囊已步入III期临床，预计2023年递交NDA，有望于2024年上市。资料显示，莫非赛定是全球First-in-class的乙肝病毒衣壳抑制剂，是同靶点在全球范围内研发进展最快的化合物，也是全球首个临床证实可以明确抑制s抗原的小分子化合物。

据估计，我国约有7000万例HBV感染者，其中约2000~3000万例需要抗病毒治疗的慢性乙肝患者，位居世界首位；近十年来，每年新报告感染者数量在100万左右，占甲乙类传染疾病的三分之一。为此，其所对应的潜力市场一向是国内多家药企的“必争之地”。

公开数据显示，随着诊断率的进一步提升以及更多创新型乙型肝炎病毒药物上市，乙肝药物市场将开始大幅增长，业内预计，中国乙肝市场将从2025年的156.9亿元增长到2030年的723.3亿元。另外，目前全球范围内都未有乙肝治愈药物上市，市场注定极为可观，全球很多主流药企，都在乙肝治愈方面开展攻坚战。