2月6日，国家药监局药品审评中心(CDE)信息显示，贺普药业的First-in-class在研新药注射用贺普拉肽获临床试验静默许可，拟申请用于慢性丁型病毒性肝炎。

贺普拉肽(Hepalatide)是一款创新HBV(乙肝病毒)进入抑制剂，2014年11月获批临床试验，用于慢性乙肝治疗。

乙肝病毒进入到人体当中，以后会渗入到肝脏细胞当中，对DNA造成损伤。贺普拉肽通过与HBV肝细胞感染受体NTCP(钠-胆酸转运蛋白)结合，阻断HBV感染，打断现有乙肝治疗中病毒清除到再感染的绵长循环，使健康肝细胞逐渐完成对HBV受染肝细胞的替换，进而提高慢性乙肝的治疗效率，甚至有可能使慢性乙肝获得完全治愈。

中国疾控中心的统计数据显示：我国目前有9000万乙肝病毒携带者，需要治疗的乙肝患者有2800万，但最终能够规范治疗的不到20%。

而丁肝病毒是乙肝病毒的卫星病毒，它通过乙肝病毒的包膜进入到肝细胞，从而实现病毒感染。也就是说，丁型肝炎是一种由丁型肝炎病毒引起的肝脏炎症，这种病毒依靠乙型肝炎病毒进行自身复制，没有乙型肝炎病毒就不会感染丁型肝炎。截至目前，全球约1500万人感染丁肝病毒，流行病学调查研究显示我国丁肝患者约20万人。

据悉，丁肝患者患肝硬化风险是乙肝的3倍，患肝癌风险是乙肝的9倍，美国FDA认定丁肝是一种威胁生命的严重疾病，欧盟EMA明确指出丁肝存在明显未被满足的临床需求。

此次获批的临床研究针对的是丁型肝炎，这是国内企业获得的首个丁肝适应症临床批件，具有突破性的意义。

丁肝治疗药物开发在全世界范围都很冷门，目前仅有与贺普拉肽近似的bulevirtide被EMA有条件准用于丁肝治疗，该品种已经被Gilead Science收购，目前在美国的III期临床试验已经结束，达到临床试验主要终点。

除Bulevirtid外，仅有生物制药公司Eiger BioPharmaceuticals、贺普药业等少数企业处于研发阶段。

截至目前，贺普拉肽联合干扰素治疗乙肝的II期临床试验已经入组数十例受试者，预计今年结束II期临床研究并于第四季度启动III期临床研究。鉴于丁肝在我国临床需求的紧迫性，注射用贺普拉肽在完成一定例数受试者给药评价后将递交CDE进行上市批准申请。

此外，贺普药业还在开发贺普拉肽的糖尿病等适应症。其治疗糖尿病已收到美国FDA糖尿病Ic/IIa临床试验申请pre-IND meeting回复，同意提交IND申请，正在准备美国IND申报。