5月17日，国家药监局官网显示，两款新药获批上市。

1.南京圣和药业申报的1类创新药奥磷布韦片（商品名：圣诺迪）通过优先审评审批程序获批上市。

2.浙江博锐生物制药申报的泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔）获批上市。

奥磷布韦片

奥磷布韦为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。

奥磷布韦片（曾用名：和乐布韦片，SH229片）是国内首个HCV NS5B聚合酶抑制剂，也是全球范围内除索磷布韦外第二个完成III期临床研究并提交上市申请的HCV NS5B抑制剂。

作为一款核苷类前体药物，奥磷布韦可通过肝脏代谢，转化为具有抗病毒活性的非天然核苷三磷酸。该非天然核苷三磷酸可以与丙肝病毒复制所需的NS5B聚合酶发生竞争性结合，“假扮”成病毒复制时需要的天然核苷三磷酸掺入到HCV RNA链中，形成错误的病毒RNA模板，导致病毒RNA链的延长提前终止，丙肝病毒的复制也因此被终止。

临床前研究结果表明，在体外复制子或HCVcc系统中，奥磷布韦对各基因型HCV的抑制活性均优于索磷布韦，且奥磷布韦与NS5A抑制剂盐酸达拉他韦双药联合后呈现中度至高度的协同作用。

2020年11月，圣和药业在中国递交了奥磷布韦片的新药上市申请并获CDE受理 ，拟定适应症为慢性丙型肝炎。

2021年6月，奥磷布韦一项开放性、多中心3期临床研究数据在2021年国际肝脏大会（ILC 2021）上公布，这项研究旨在确证奥磷布韦片联合盐酸达拉他韦片治疗12周，对基因1、2、3、6型（GT-1、2、3、6）慢性丙型肝炎成人患者的疗效和安全性。

试验结果显示：奥磷布韦与达拉他韦联合用药痊愈率达98%以上（含约10%的肝硬化病人）。

与国内目前已批准上市的三款泛基因型丙肝药物组合（索磷布韦/维帕他韦、格卡瑞韦/哌仑他韦和盐酸可洛派韦/索磷布韦）相比，奥磷布韦片/达拉他韦片联用方案在GT3型丙肝患者（特别是GT3b型丙肝患者）中表现出了更优秀的病毒学应答率。

泽贝妥单抗注射液

泽贝妥单抗注射液为针对B细胞表面CD20抗原的人-鼠嵌合型单克隆抗体，可特异性结合B细胞表面的CD20抗原，从而启动B细胞溶解的免疫反应，发挥抗肿瘤作用。适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。

由于抗CD20抗体对B细胞的特异性作用，其被广泛开发应用于B细胞相关疾病的治疗，包括B细胞淋巴瘤等。又因为其对外周血B细胞确切的清除效应，抗CD20抗体也被开发用于治疗自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、多发性硬化、原发免疫性血小板减少症等。

根据博锐生物公开资料，泽贝妥单抗与已上市的靶向CD20单抗（如利妥昔单抗）具有不同的氨基酸序列、不同的结合表位，该药在体外生物学活性研究中表现出更强的ADCC活性，在人体药代动力学研究中表现出更大的稳态分布容积及较低的血清药物暴露水平，在人体药效动力学研究中具有对B细胞更持久的清除作用及对CD3+/CD8+T细胞更持久的激活作用。

在III期确证性临床研究中，泽贝妥单抗联合CHOP（环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松）治疗DLBCL初治患者，在客观缓解率（ORR）上非劣于R-CHOP（利妥昔单抗+CHOP），且在治疗结束时完全缓解（CR）率显著更高；在长期生存获益上，泽贝妥单抗组的1年无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）呈现出显著优于对照组的趋势；在生发中心B细胞样和骨髓未受累两个亚型人群中，泽贝妥单抗组的完全缓解率均显著更高，1年PFS和OS也有显著优于对照组的趋势。