新药研究（Investigational New Drug，IND）批文是美国FDA和很多国家药物管理机构对尚未上市、需要进行临床试验的药物许可。IND申请目的在于向药监部门提供数据证据药物具备开展临床试验的安全性和合理性，获准后方可开展临床试验。

随着国内企业创新实力的提升，近段时间，国内企业加速融入全球创新医药产业的步伐，有关国产新药IND获FDA许可的喜报连连。

5月8日，华海药业（600521.SH）发布公告称，下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司收到美国FDA批准HB0025注射液联合HB0030注射液用于晚期实体瘤患者一项Ib/II期研究的新药临床试验（IND）申请。

据悉，HB0025是一种通过柔性连接子，将VEGFR1膜外第2个Ig样结构域与IgG1型抗PD-L1单抗重链N端连接形成的双特异性融合蛋白，能同时高特异性、高亲和性地与PD-L1和VEGF这两个靶点结合。

HB0030为靶向TIGIT（T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白）的人源化IgG1（免疫球蛋白G1）型单克隆抗体，能高亲和性的与TIGIT结合，从而阻断TIGIT与其配体（如CD155）的结合。

5月15日晚，华东医药（S000963）公告，公司小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片的新药临床试验（IND）申请近日获得美国FDA批准，同意其开展针对成人2型糖尿病的I期临床试验。

公告显示，HDM1002片是华东医药自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。

据悉，HDM1002属于GLP-1受体激动剂，GLP-1类产品相对安全，药效更好。GLP-1作为相对成熟稳定和安全的靶点，在临床主要用于改善成年人2型糖尿病（T2DM) 的血糖控制。LEADER、SUSTAIN、REWIND等多项大型临床研究表明，利拉鲁肽、索马鲁肽和度拉糖肽等GLP-1受体激动剂对降低心血管主要事件风险有显著作用。临床前研究显示，HDM1002可强效激活GLP-1受体，诱导环磷酸腺苷（cAMP）产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。

5月18日，德琪医药-B（06996.HK）宣布，首款潜力的抗CD24单克隆抗体药物ATG-031的I期研究的临床研究用新药（IND）申请已获美国FDA许可。

药效试验是用于治疗晚期实体瘤或B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的ATG-031首次人体、多中心、开放性I期剂量研究。该研究的主要目的是评估ATG-031作为单一疗法的安全性和耐受性，并确定II期研究的适当剂量。次要目的是列明其在药理学的特色、评估免疫原性及评估ATG-031的初步疗效（如可行）。

除此之外，近期还有合源生物CAR-T新药赫基仑赛注射液、丹诺医药的在研多靶点偶联分子瑞法舒坦唑、普利制药的碘帕醇注射液、人福医药的磷酸奥司他韦干混悬剂等大批新药IND申请获得美国FDA许可，适应症涵盖抗肿瘤、抗感染等治疗领域。