5月22日，国家药品监督管理局官网显示，南京正大天晴制药以仿制4类提交的罗沙司他胶囊上市申请获得CDE承办受理。南京正大天晴制药是国内首家报产罗沙司他仿制药的药企。

（来源：CDE官网）

罗沙司他为小分子低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）类药物。低氧诱导因子（HIF）不仅能使红细胞生成素表达增加，也能使红细胞生成素受体以及促进铁吸收和循环的蛋白表达增加。罗沙司他通过模拟脯氨酰羟化酶（PH）的底物之一酮戊二酸，来抑制PH酶，影响PH酶在维持HIF生成和降解速率平衡方面的作用，从而达到纠正贫血的目的。

罗沙司他（Roxadustat）由珐博进（中国）医药技术开发有限公司和阿斯利康中国合作研发。

2018年12月，罗沙司他全球范围内率先在中国获批上市，商品名为爱瑞卓，用于治疗正在接受透析治疗的患者因CKD（慢性肾脏病）引起的贫血，这意味着在为我国CKD患者管理贫血症状和维持目标血红蛋白水平提供一种有效、简单治疗方案。目前仍是国内唯一一款HIF-PHI药物。

2019年8月，用于非透析依赖性CKD患者的贫血治疗的适应症获得NMPA批准。2019年11月，罗沙司他通过国家医保谈判纳入医保，价格分别为95.5元/片（50mg）和47.36元/片（20mg）。2021年又通过国谈降至54元/片（50mg）和26.78元/片（20mg）。

自上市以来，罗沙司他在国内销售规模逐年增加，根据相关财报，珐博进和阿斯利康2022年在中国的罗沙司他净销售额为2.088亿美元（约14.6亿元），而2021年全年为1.861亿美元，同比增长约12%，销量增长超80%。

南京正大天晴制药是国内首家提交罗沙司他仿制药上市申请的企业，也是最早开展BE研究的国内企业。根据药物临床试验登记与信息公示平台，除了南京正大天晴制药，国内还有17家企业开展罗沙司他BE研究，其中江苏万邦生化医药、齐鲁制药、江西山香药业、济川药业等已完成相关试验，后续应该会陆续报产。

另外，罗沙司他化合物专利、组合物专利和医药用途专利到期时间均为2024年6月4日。

（来源：药物临床试验登记与信息公示平台）

此前率先在国内获批上市后，罗沙司他相继在日本、智利、欧盟等国家地区获批上市。

不过，由于安全性问题，罗沙司他在美国的上市之路却一再受挫。2021年8月11日，珐博进宣布收到了来自FDA关于罗沙司他关于慢性肾脏病（CKD）的NDA的完整回复函。FDA在信中明确表示，目前暂时不会批准罗沙司他的上市申请，并要求珐博进在再次提交上市申请之前进行额外的临床研究。

5月5日，FibroGen（珐博进）宣布，罗沙司他用于治疗输血依赖性低风险骨髓增生异常综合征（MDS）患者贫血的Ⅲ期临床研究MATTERHORN未达到主要疗效终点。继2021年在美上市失败后，珐博进又一次新适应症开发上折戟，而且有消息称阿斯利康和珐博进分歧严重，罗沙司他或无望在美国上市。

但在美国的失败并未影响其罗沙司他在中国的市场开发，中国研发在近日又有新进展。5月18日，FibroGen及其子公司珐博进（中国）医药技术公司宣布，罗沙司他在中国进行的又一项III期临床研究取得了积极的关键数据。该研究评估了对于正在接受化疗的非髓系恶性肿瘤受试者，使用罗沙司他治疗贫血的有效性和安全性。

目前，全球已有6款用于慢性肾病贫血的HIF-PHI类药物上市，国内批准上市的仅有罗沙司他，有望继续扩大市场。另外，GSK的达普司他在今年2月获FDA批准上市，成为美国首个获批的HIF-PHI药物。