6月26日，国家药监局官网显示，阿斯利康的申报的5.1类新药达格列净二甲双胍缓释片在国内获批上市，用于治疗2型糖尿病。

二甲双胍可抑制肝葡萄糖生成，减少肠道葡萄糖吸收，增强机体对胰岛素的敏感性，并增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用。达格列净是一种SGLT2抑制剂，可减少肾脏的葡萄糖重吸收，促进葡萄糖从尿液排出。

二甲双胍和SGLT2抑制剂两种降糖成分机制互补，可提供更强效和持久的血糖控制，且能够减少患者服药片数，从而增加患者的依从性，而依从性的提高也有助于进一步改善血糖控制。此前国内已上市的二甲双胍+SGLT2抑制剂组成的复方降糖药只有二甲双胍恩格列净，原研是勃林格殷格翰，国内已有杭州中美华东制药的仿制药上市。

达格列净二甲双胍缓释片原研产品由阿斯利康开发，于2014年10月30日获FDA批准上市，商品名为Xigduo XR。Xigduo XR是第一个在美国获批的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释片的每日口服一次复方制剂。Xigduo XR可作为饮食和运动的辅助治疗，在同时使用达格列净和二甲双胍治疗的情况下，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

2019年2月，达格列净二甲双胍缓释片获批新适应症，适用于2型糖尿病合并中度肾功能损害（肾小球滤过率[eGFR]估计为45-59 mL/min/1.73 m2的慢性肾脏疾病）患者。

阿斯利康在2022年2月向国家药监局提交了达格列净二甲双胍缓释片5.1类进口上市申请，历时不到1年半获批，丰富了阿斯利康的降糖产品线。

我国糖尿病药物市场规模达到632亿元，预计2024年达到千亿级市场。在降糖单方药赛道拥挤的情况下，部分企业开始布局降糖复方制剂，目前已经有12家药企布局二甲双胍+恩格列净复方制剂（片剂和缓释片）；报产达格列净二甲双胍缓释片仿制药的企业目前有2家，分别是上海宣泰医药和南京正大天晴，首仿有望在这两家企业中诞生。

近年来，国内口服复方降糖药的销售规模在快速增长，根据米内网数据，复方降糖药市场从2019年的8亿元规模上涨至2021年的超22亿元规模，2020-2021年增速高达58%、68%，复方口服降糖药的市场潜力正在爆发。神药“二甲双胍”跟新型药物组合之后，其在降糖领域的影响还在进一步扩大。

（来源：米内网）