近日，国家药监局官网显示，山东新时代药业的吸入用七氟烷（仿制4类）同日获批上市，视同通过一致性评价。山东新时代药业的吸入用七氟烷为第6家过评。

吸入用七氟烷是一种卤代吸入性全身麻醉剂，以挥发性气体的形式从呼吸道通过进入人体内形成麻醉作用，用于成年人和儿童的全身麻醉的诱导和维持，住院患者和门诊患者均适用。

吸入用七氟烷有麻醉诱导时间短、起效快、可控性高、麻醉后苏醒快、对肝脏的毒性小等优点，因此，临床认为七氟烷是较为理想的吸入性麻醉药并广泛应用，目前应用范围仍然在不断扩大。

吸入用七氟烷原研企业是日本丸石制药株式会社，1990年首次在日本获批上市，商品名为喜保福宁、SEVOFRANE。恒瑞医药的产品于2004年首仿上市。

此前国内有8家企业（包括原研和进口）拥有吸入用七氟烷生产批文。其中，恒瑞医药以新分类报产的吸入用七氟烷于2021年9月获批上市，视同通过一致性评价，拿下国内首家过评。

随后河北山姆士药业、河北一品生物、四川百利药业、福建海西联合药业4家企业的相关产品在近两年相继获批并过评。山东新时代药业获批过评后，国内过评企业已达6家。

值得一提的是，山东新时代药业为鲁南制药子公司，鲁南制药另一子公司鲁南贝特的吸入用七氟烷已于2008年获批上市，但没有提交一致性评价补充申请。不过，鲁南制药/鲁南贝特制药于今年5月份提交了新分类注册药品上市申请。同样的，Baxter Healthcare也于今年3月提交了新的上市申请（进口5.2类）。

由于麻醉药比较特殊，所以集采时一直很慎重，但仍然无法避免被纳入。目前已经有部分麻醉药被成功集采，例如，右美托咪定（第一批4+7）、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（第四批）、左布比卡因（第八批）等已率先进入集采。目前，吸入用七氟烷也已经满足集采门槛，有望被纳入第九批集采。

中国公立医疗机构终端吸入用七氟烷销售情况（单位：万元）

（来源：米内网）

近年来，在整个吸入性麻醉药细分市场上，吸入用七氟烷一直稳居首位，常年占据吸入麻醉药90%以上市场份额，且市场规模逐年增长。就算在整个麻醉药物领域，销售额也仅次于丙泊酚乳状注射液和盐酸右美托咪定注射液。

根据米内网数据，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端吸入用七氟烷销售额超过28亿元，其中恒瑞医药占据60.57%的市场份额。