众所周知，移植排斥是器官移植面临的最大问题。而目前临床上克服移植排斥的方法是，在病人手术做完后直接服用免疫抑制剂来抑制器官移植引起的T细胞活化，比如他克莫司。

资料显示，他克莫司（Tacrolimus），又名FK506，是从链霉菌属中分离出的发酵产物，是一种大环内酯类抗生素，为一种强力的新型免疫抑制剂，主要通过抑制白介素-2（IL-2）的释放，全面抑制T淋巴细胞的作用，较环孢素（CsA）强100倍。临床实验表明，其在心、肺、肠、骨髓等移植中应用有很好的疗效。同时FK506在治疗特应性皮炎（AD）、系统性红斑狼疮（SLE）、自身免疫性眼病等自身免疫性疾病中也发挥着积极的作用。

据了解，他克莫司由安斯泰（原日本藤泽）研发，1993年在日本获批上市；1994年在美国获批上市，商品名为“Prograf”；1998年在我国获批上市，商品名为“普乐可复”。作为肝、肾移植的一线用药，近年来他克莫司已在全球14个国家上市。

IQVIA数据显示，2022年他克莫司全球销售额为26.55亿美元，美国市场销售额为4.50亿美元。国内市场，上市的他克莫司包括胶囊、滴眼液、颗粒、注射剂、软膏等多种剂型，胶囊剂型包括他克莫司胶囊和他克莫司缓释胶囊，并以他克莫司胶囊为主要销售品种，市场份额占比超8成。

米内网数据显示，他克莫司胶囊近年来在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额逐年上涨，2022年突破50亿元，同比增长5.78%。并且在免疫抑制剂产品排名中，他克莫司胶囊多年来蝉联榜首。

近年来中国公立医疗机构终端他克莫司胶囊销售情况（单位：万元）

（来源：米内网数据库）

目前，国内仅有2家药企提交了他克莫司胶囊一致性评价补充申请，分别是杭州中美华东制药、海正药业。值得一提的是，国家药监局近日公布的新药批准证明文件送达信息显示，杭州中美华东制药的他克莫司胶囊通过一致性评价，成为该品种首家“过评”企业。

（来源：国家药监局）

丁香园Insight数据库显示，截至7月31日，国内已有5家企业拥有他克莫司胶囊的药品批文。除此之外，据米内网数据，康哲生物、Alkem Laboratories等多家企业的产品以仿制4类或进口5.2类报产，目前还在审评审批中。