慢性肾病（CKD）是一种进行性疾病，其特征为肾功能逐渐丧失，最终可能导致肾衰竭或终末期肾病，需要透析或肾移植。因其高患病率、高致残率、高医疗花费和低知晓率——“三高一低”的特征，已成为危害国人健康的重要公共卫生问题。

根据流行病学数据，中国CKD患者人数已超1亿，其中，超100万患者是终末期，需要接受透析或肾移植治疗，且98.2%的透析患者为合并贫血，52.1%为非透析患者合并贫血。

而肾性贫血为CKD肾功能失代偿期主要并发症之一，较常规贫血难以纠正，患者乏力严重，生活质量低下。且随着CKD的进展，其相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。

罗沙司他：国内HIF-PHI药物领域的“唯一”

罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®）是一款用于治疗CKD贫血的口服药，可促进内源性促红细胞生成素表达和铁的吸收、利用，基于独特作用机制和卓越疗效，加之口服便利等特点，为我国CKD贫血患者治疗提供全新有效的手段。

公开资料显示，罗沙司他胶囊由珐博进（中国）医药技术开发有限公司和阿斯利康中国合作研发，是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）类治疗肾性贫血的药物。最早于2018年12月17日通过国家药监局优先审批程序率先在中国获批上市（国药准字H20180023/H20180024），该产品拥有20mg及50mg两种胶囊剂型规格，适用于治疗因CKD引起的贫血，透析及非透析患者均可服用。

据悉，罗沙司他胶囊的上市取得了三项“第一”的突破，即第一个由中国本土研发孵化的国际首创原研药；第一个让中国患者优先欧美患者享受的创新药物；第一个基于HIF机制的国际首创原研药，是HIF机制应用研究的里程碑突破。

不仅如此，自获批至今，罗沙司他一直是国内HIF-PHI药物领域的“唯一”，独领风骚5年。

今年有10家药企报产罗沙司他胶囊

自上市以来，罗沙司他胶囊在中国市场的渗透率逐渐增加。米内网数据显示，该产品2021年中国公立医疗机构终端销售额超突破10亿元大关后，2022年同比增长12.28%。

近年中国公立医疗机构终端罗沙司他胶囊销售情况（单位：亿元）

（来源：米内网数据库）

近日，珐博进公布了2023年第二季度财报。数据显示，2023年第二季度罗沙司他胶囊在中国销售额为7640万美元，合5.32亿元人民币（按2023年平均汇率1美元=6.959人民币换算），同比增长44%。

随着罗沙司他国内的销售额不断攀升，一大批布局罗沙司他的仿制药企业正在摩拳擦掌。根据国家药品监督管理局（NMPA）官网查询显示，罗沙司他胶囊目前仅有珐博进拥有生产批文。不过，今年以来，已有10家国内企业以以仿制4类报产在审，包括南京正大天晴制药、齐鲁制药、成都倍特药业、江苏万邦生化医药、济川药业、石药集团等。

（来源：NMPA官网）

另外，据国家药品监督管理局药品审评中心专利登记平台显示，罗沙司他化合物专利、组合物专利和医药用途专利到期时间均为2024年6月4日，因此，未来一两年时间，罗沙司他仿制药赛道势必会上演一场激烈的竞速赛。