8月24日，南京方生和医药科技宣布，其研发的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：一心坦）获批上市。

方生和医药表示，其沙库巴曲缬沙坦钠片拥有自主创新晶型且通过了生物等效（BE）临床试验，是我国首家申报的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药，也是全球法规市场首个通过自主创新突破原研专利壁垒成功获批上市的该品种药物。

沙库巴曲缬沙坦钠片是全球第一个上市的血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，也是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物。沙库巴曲缬沙坦钠片的原研是诺华，2015年7月获得FDA批准上市，2017年7月获批进入中国市场，商品名为诺欣妥。另外沙库巴曲缬沙坦钠片也获批用于原发性高血压，是高血压治疗一线用药。

从分子结构上看，诺欣妥是由沙库巴曲与缬沙坦按照1:1摩尔比例结合而成的盐复合物晶体（共晶药物），每个药物分子含有2.5个结晶水。诺华在中国市场为诺欣妥分别申报了组合物专利（专利号：ZL201110029600.7）和晶型专利（专利号：ZL200680001733.0/ZL201210191052.2），组合物专利此前已被宣告无效，但独特的晶型专利让其在中国市场的独占期可持续到2026年11月。

根据相关信息，方生和医药的一心坦是含有3个结晶水的新晶型，规避了原研含有2.5个结晶水的晶型专利障碍，从而可以合法地提前3年获批仿制上市。与参比晶型相比，当相对湿度从20%到60%变化时，一心坦吸收水分更少更稳定，可在30℃以下密封保存。根据其公告，其产品将通过复星医药向全国销售。

诺华的沙库巴曲缬沙坦钠自上市以来，销售额一直高速增长，2018年销售额便突破了10亿美元大关，2022年全球销售额达46.44亿美元，同比增长37%，是驱动诺华制药业绩增长的最核心药物之一，当年销售额仅次于司库奇尤单抗（47.88亿美元）。

2023年上半年，沙库巴曲缬沙坦钠成长为诺华最畅销药物，所有地区都实现了强劲的两位数增幅，销售额已达29.15亿美元。在国内，其同样表现出色，2022年销售总额近30亿元。

值得注意的是，同日，石药欧意的沙库巴曲缬沙坦钠片也获批了，但其产品应该要等诺华专利到期后才能上市销售。

如今，翘首以盼的首仿终于决出，有意思的是，原研诺华也作出表态，在8月25日下午发布了一条针对沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药获批事宜的声明。未来专利药和仿制药或许会产生纠纷。

另外，后续还有多家企业报产了沙库巴曲缬沙坦钠片，众多厂家看好其潜力：