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济川药业盐酸托莫西汀口服溶液获批上市

日期:2023-09-13   来源:药春秋   阅读数:181

9月12日,济川药业发布公告,全资子公司济川有限生产的盐酸托莫西汀口服溶液获批,用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)。

公告显示,济川药业对该药品累计研发支出约762万元(未经审计)。济川药业称,盐酸托莫西汀口服溶液注册分类为化学药品4类,按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批,批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

托莫西汀是一种选择性去甲肾上腺素重摄取抑制剂(SNRI),通过抑制脑内去甲肾上腺素、多巴胺转运体,增加突触间隙去甲肾上腺素水平,能够有效控制多动症症状,提高注意力,而且副作用较小,耐受性较好。

盐酸托莫西汀原研为礼来,2002年在美国上市,适用于治疗儿童和青少年(6岁-18岁)的注意缺陷/多动障碍(ADHD),是第一种被批准用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)的非兴奋型药物,也是美国儿童青少年精神病协会(AACAP)推荐的治疗ADHD的一线药物。同时,《中国注意缺陷多动障碍防治指南(第二版)》推荐托莫西汀作为一线治疗用药。

截至目前,除济川药业外,国内还有包括贵州益佰制药、山东达因、健民药业、长春澜江、深圳贝美、海达舍画阁、烟台巨先、江西青峰、安徽新世纪等在内9家企业视同通过一致性评价获批生产盐酸托莫西汀口服溶液。米内网数据显示,2022年中国城市公立医院托莫西汀制剂的销售额为2.9亿元;中国城市实体药店托莫西汀制剂销售额为2976万元。