近日，国家药监局官网显示，华润三九(雅安) 药业的盐酸乌拉地尔注射液获批上市，视同通过一致性评价，为第6家过评。第九批国家组织药品集中采购报量目录显示，盐酸乌拉地尔注射液将被纳入集采。

乌拉地尔为苯哌嗪取代的尿嘧啶衍生物，具有外周和中枢双重的作用机制，在外周它可阻断突触后α1受体、抑制儿茶酚胺的缩血管作用，从而降低外周血管阻力和心脏负荷；在中枢通过兴奋5-羟色胺-1A受体，调整循环中枢的活性，防止因交感反射引起的血压升高及心率加快。双机制作用降压快速，双通道代谢安全性高。

临床上乌拉地尔片剂用于治疗原发性高血压、肾性高血压、嗜铬细胞瘤引起的高血压，注射剂用于治疗高血压危象、重度和极重度高血压以及难治性高血压。控制围手术期高血压。

乌拉地尔已经得到国内外权威指南的认可，2018年欧洲心脏病学会ESC发布的《妊娠期心血管疾病诊疗指南》、2017年中国医师协会急诊医师分会《中国急诊Chemicalbook高血压诊疗专家共识》等推荐乌拉地尔作为治疗高血压急症的一线治疗药物。

乌拉地尔原研是武田制药（Takeda）。1983年6月，武田的盐酸乌拉地尔注射液在奥地利获批上市。随后武田的乌拉地尔注射液相继在欧盟多个国家（德国、瑞士、波兰、法国、西班牙等）获批上市。2012年，CFDA批准原研武田的盐酸乌拉地尔注射液在中国上市，商品名为亚宁定，规格为5ml:25mg。

乌拉地尔是医保乙类品种，且于2018年被纳入基药目录。进入基药目录促使乌拉地尔增速加快，为继续放量提供保障。

目前国内已有多个乌拉地尔剂型获批，包括注射剂（粉针剂和水针剂）、缓释片、缓释胶囊，其中注射剂为主力销售剂型，仅盐酸乌拉地尔注射液有企业通过一致性评价。

根据米内网数据，乌拉地尔2016年至2021年五年复合增长率18.27%，2019年销售额首次突破10亿。2022年中国公立医疗机构终端乌拉地尔注射剂销售额接近15亿元。其中，市场主要由原研武田制药主导，占据近50%的市场份额，罗欣药业占比18.49%。

中国公立医疗机构终端乌拉地尔注射剂销售情况（单位：万元）

（来源：米内网）

在最新发布的第九批国家集中采购目录中，乌拉地尔注射剂型在列。

目前，国内通过一致性评价的企业有6家，分别是石家庄四药、江西青峰药业、山东罗欣药业、河北一品制药、锦州奥鸿药业、华润三九药业，集采竞争格局6+1。

另外，近年乌拉地尔仿制十分热门，从2022年至今，多家企业提交了盐酸乌拉地尔注射液的上市申请，目前25家企业报产审批中，集采前还有几家能冲线？